FUTURE-primary
Algemeen
Follow-up na chirurgie voor colorectaal carcinoom: de prospectieve, multicenter FUTURE-primary implementatiestudie.
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Niet van toepassing
- Bij diagnose
-
- Colorectale kanker
- Deelnemende ziekenhuizen
-
-
Amphia Ziekenhuis
-
Erasmus MC
-
Het primaire doel van deze studie is om de patiënt gestuurde follow-up in de thuissituatie te implementeren bij patiënten die chirurgisch curatief worden behandeld voor het colorectaalcarcinoom. Een succesvolle implementatie van de patiënt gestuurde follow-up in de thuissituatie is gedefinieerd als 75% of minder van de optionele vervolgmomenten (d.w.z. CEA-metingen) worden benut. Secundaire doelstelling (en): De secundaire doelstellingen van deze studie zijn: • Succesvolle implementatie van CEA-metingen buiten het ziekenhuis te meten. Een succesvolle implementatie van het thuis prikken wordt gedefinieerd als 25% of meer van alle CEA-metingen die daadwerkelijk thuis door de patiënten zelf worden uitgevoerd. • De kwaliteit van leven vergelijken met een cohort met betrekking tot standaardzorg in het ziekenhuis • Om de angst te vergelijken • Om de angst voor terugkeer van kanker te vergelijken • Om de algehele en kankerspecifieke overleving te vergelijken • De kosteneffectiviteit van de follow-up te bepalen en vergelijken • Om voorkeuren van follow-up te voorspellen op basis van de copingstijl van de patiënt • Om de tevredenheid van de patiënt te meten aan het einde van de follow-up periode
De FUTURE-primary studie is een multicenter prospectieve regionale implementatie studie van een patiënt gestuurde follow-up in de thuissituatie na curatieve behandeling voor CRC. De follow-up vindt plaats tot vijf jaar na de operatie. Opvolging vindt plaats volgens de huidige Nederlandse landelijke richtlijnen. De bloedafname vindt in principe thuis plaats, terwijl de daadwerkelijke CEA-metingen worden gecentraliseerd en de interpretatie van de resultaten gebeurt door de behandelend arts in het deelnemende centrum (het centrum waar de operatie werd uitgevoerd). Bloedafname wordt om de zes maanden gepland gedurende de eerste twee jaar na de operatie en daarna jaarlijks. Een jaar na de operatie zullen medische beeldvorming (volgens lokale praktijken) en klinische evaluatie worden gepland. In het ziekenhuis wordt alleen een evaluatie uitgevoerd bij afwijkende CEA-waarden of indien gewenst door de patiënt (bij normale CEA-waarden). Daaropvolgend gebruik van medische beeldvorming wordt uitgevoerd volgens de nationale richtlijnen. De frequentie van de CEA-metingen en ziekenhuisevaluaties kan het maximale aantal van de huidige Nederlandse nationale richtlijnen niet overschrijden, tenzij klinisch geïndiceerd (bijv.CEA-verhoging of symptomen). De Nederlandse landelijke richtlijnen adviseren CEA-metingen de eerste twee jaar elke drie maanden en daarna elke zes maanden. De gewenste frequentie kan op elk moment door de patiënt worden gewijzigd.
Onderzoekspopulatie
Colorectaal carcinoom is de tweede meest voorkomende kankersoort bij zowel mannen als vrouwen in Nederland, met ruim 14.000 nieuwe gevallen in 2018 (www.cijfersoverkanker.nl). Alle patiënten die een chirurgische ingreep ondergingen met curatieve intentie voor niet-geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde colorectale kanker met geplande postoperatieve surveillance, komen mogelijk in aanmerking. Inclusiecriteria Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's. Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen: • Leeftijd ≥ 18 jaar • Histologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom zonder Metastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n op afstand en minder dan 6 maanden geleden met een curatieve behandeling • Geplande of momenteel postoperatieve bewaking volgens nationale richtlijnen Exclusiecriteria Exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek: • Patiënten met een ernstig gecompliceerd postoperatief beloop, die langer dan 6 maanden na de operatie opgenomen is • Patiënten die deelnamen aan andere onderzoeken die strikte beeldvorming vereisen • Patiënten met comorbiditeiten of andere maligniteit waarbij de buik en / of thorax elk jaar of vaker moet worden afgebeeld • Onvermogen om de vragenlijsten in te vullen door analfabetisme en / of onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Histologisch bevestigd colorectaal carcinoom zonder Metastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
n, minder dan 6 maanden geleden curatief behandeld.
• (Geplande) postoperatieve controle volgens de nationale richtlijn
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
• Patienten met een ernstig gecompliceerd beloop waarvoor langer dan 6 maanden postoperatieve ziekenhuisopname noodzakelijk is.
• Patienten die deelnemen aan andere studies waarvoor strikte follow-up noodzaklelijk is met frequente beeldvorming.
• Patienten met comorbiditeiten of andere maligniteiten waarvoor beeldvorming van de thorax of abdomen meer dan jaarlijks noodzakelijk is.
Onze hypothese is dat de patiënt gestuurde follow-up in de thuissituatie met succes geïmplementeerd kan worden. Bovendien veronderstellen we dat een dergelijke benadering de Kwaliteit van leven Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. verbetert en algemene angst en de angst voor terugkeer van kanker vermindert in vergelijking met de hedendaagse benadering in het ziekenhuis. Deze hypothesen zijn onderbouwd door middel van systematische patiëntinterviews. We verwachten ook dat het thuis prikken van bloed een gelijke of grotere kosteneffectiviteit oplevert. Deze studie zal waardevolle inzichten opleveren in de vragen rond de follow-up, met name of de huidige follow-up-praktijken op basis van frequente ziekenhuisbezoeken kunnen worden vervangen door een modernere, thuisgebaseerde follow-up met de nadruk op gedeelde besluitvorming. Daarom is het ons doel om een optimale, op de patiënt afgestemde manier te vinden om patiënten na chirurgische behandeling van colorectaal carcinoom te volgen. Een geïndividualiseerde thuisgebaseerde follow-up past goed in het huidige tijdperk van op waarde gebaseerde gezondheidszorg en door de patiënt gerapporteerde resultaten. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om evidence-based richtlijnen te creëren voor langetermijn follow-up van patiënten en kunnen mogelijk leiden tot vergelijkbare studies en benaderingen bij andere geschikte patiëntenpopulaties.
Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.
-
Amphia Ziekenhuis
-
Erasmus MC
-
IJsselland Ziekenhuis
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.