FUTURE-testis

Het primaire doel van deze studie is om de patiënt gestuurde follow-up in de thuissituatie te implementeren bij patiënten die curatief worden behandeld voor testis kanker. Een succesvolle implementatie van de patiënt gestuurde follow-up in de thuissituatie is gedefinieerd als 75% of minder van de optionele vervolgmomenten (d.w.z. AFP, hCG en LDH metingen) worden benut door patienten met non-seminoma stage 1 low risk. Secundaire doelstelling (en): De secundaire doelstellingen van deze studie zijn: • Succesvolle implementatie van tumor merker metingen buiten het ziekenhuis te meten. Een succesvolle implementatie van het thuis prikken wordt gedefinieerd als 25% of meer van alle metingen die daadwerkelijk thuis door de patiënten zelf worden uitgevoerd. • De kwaliteit van leven vergelijken met een cohort met betrekking tot standaardzorg in het ziekenhuis • Om de angst te vergelijken • Om de angst voor terugkeer van kanker te vergelijken • Om de algehele en kankerspecifieke overleving te vergelijken • De kosteneffectiviteit van de follow-up te bepalen en vergelijken • Om voorkeuren van follow-up te voorspellen op basis van de copingstijl van de patiënt • Om de tevredenheid van de patiënt te meten aan het einde van de follow-up periode De secundaire eindpunten worden geanalyseerd voor alle drie de subgroepen van testis kanker: 1. Non-seminoma, stage 1 low risk 2. Seminoma met complete remissie na chemotherapie 3. Non-seminoma met complete remissie na chemotherapie

De FUTURE-testis studie is een singlecenter prospectieve reimplementatie studie van een patiënt gestuurde follow-up in de thuissituatie na curatieve behandeling voor testis kanker. De follow-up vindt plaats tot vijf jaar na de behandeling. Opvolging vindt plaats volgens de huidige richtlijnen in het ErasmusMC, gebaseerd op de Europese richtlijnen. De bloedafnames vinden in principe thuis plaats, terwijl de daadwerkelijke tumor merker metingen worden gecentraliseerd en de interpretatie van de resultaten gebeurt door de behandelend arts. De frequentie van bloedafnames is afhankelijk van het subtype testis kanker. Bij non-seminoma en seminoma (complete remissie) na chemotherapie zijn er geen optionele follow-up momenten waaruit patiënten kunnen kiezen, dit geldt wel voor de groep patiënten na non-seminoma stage 1 low risk.In het ziekenhuis wordt alleen een evaluatie uitgevoerd bij afwijkende tumor merker waarden of indien gewenst door de patiënt (bij normale tumor merker waarden). Daaropvolgend gebruik van medische beeldvorming wordt uitgevoerd volgens de huidige richtlijnen in het ErasmusMC. De frequentie van de tumor merker metingen en ziekenhuisevaluaties kan het maximale aantal van de huidige richtlijnen in het ErasmusMC niet overschrijden, tenzij klinisch geïndiceerd (bijv.tumor merker verhoging of symptomen). De gewenste frequentie kan op elk moment door de patiënt worden gewijzigd.

Onderzoekspopulatie

Testis kanker vertegenwoordigt 1% van de mannelijke neoplasmata en 5% van alle urologische tumoren.Vorig jaar werd bij 828 nieuwe patiënten in Nederland testis kanker vastgesteld (http://www.cijfersoverkanker.nl/). Het is de meest gediagnosticeerde kanker bij jonge mannen met de leeftijd van 20-39 jaar in Nederland en de incidentie neemt toe. Inclusiecriteria Meer informatie over de term "Inclusiecriteria" Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's. • Leeftijd ≥ 18 jaar. • Histologisch bevestigde teelbalkanker zonder Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n op afstand en minder dan 3 maanden geleden curatief behandeld: o Niet-seminomateuze kiemceltumoren, stadium I laag risico:  Geen lymfadenopathie of Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n op de postoperatieve scan.  Drie opeenvolgende bloedafnames met normale tumormarkers. o Seminomateuze of niet-seminomateuze kiemceltumoren (na chemotherapie) met volledige remissie.  Geen lymfadenopathie of Uitzaaiing Meer informatie over de term "Uitzaaiing" Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). en op de CT-scan na afronding van de chemotherapie.  Drie opeenvolgende bloedafnames met normale tumormarkers. • Gepland of momenteel onder postoperatieve surveillance volgens nationale en Europese richtlijnen. Exclusiecriteria Meer informatie over de term "Exclusiecriteria" Exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek: • Patienten met een ernstig gecompliceerd beloop, waarvoor langer dan 6 maanden postoperatieve ziekenhuisopname noodzakelijk is. • Patienten die deelnemen aan andere studies waarvoor strikte follow-up noodzaklelijk is met frequente beeldvorming. • Patienten met comorbiditeiten of andere maligniteiten waarvoor beeldvorming van de thorax of abdomen meer dan jaarlijks noodzakelijk is. • Onvermogen om de vragenlijsten in te vullen door analfabetisme en / of onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Histologisch bevestigde teelbalkanker zonder Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n op afstand en minder dan 3 maanden geleden curatief behandeld:
o Niet-seminomateuze kiemceltumoren, stadium I laag risico:
 Geen lymfadenopathie of Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n op de postoperatieve scan.
 Drie opeenvolgende bloedafnames met normale tumormarkers.
o Seminomateuze of niet-seminomateuze kiemceltumoren (na chemotherapie) met volledige remissie.
 Geen lymfadenopathie of Uitzaaiing Meer informatie over de term "Uitzaaiing" Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). en op de CT-scan na afronding van de chemotherapie.
 Drie opeenvolgende bloedafnames met normale tumormarkers.
• Gepland of momenteel onder postoperatieve surveillance volgens nationale en Europese richtlijnen.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

• Patienten met een ernstig gecompliceerd beloop, waarvoor langer dan 6 maanden postoperatieve ziekenhuisopname noodzakelijk is.
• Patienten die deelnemen aan andere studies waarvoor strikte follow-up noodzaklelijk is met frequente beeldvorming.
• Patienten met comorbiditeiten of andere maligniteiten waarvoor beeldvorming van de thorax of abdomen meer dan jaarlijks noodzakelijk is.
• Onvermogen om de vragenlijsten in te vullen wegens analfabetisme en/of onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal

Onze hypothese is dat de patiënt gestuurde follow-up in de thuissituatie met succes geïmplementeerd kan worden. Bovendien veronderstellen we dat een dergelijke benadering de Kwaliteit van leven Meer informatie over de term "Kwaliteit van leven" Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. verbetert en algemene angst en de angst voor terugkeer van kanker vermindert in vergelijking met de hedendaagse benadering in het ziekenhuis. Deze hypothesen zijn onderbouwd door middel van systematische patiëntinterviews. We verwachten ook dat het thuis prikken van bloed een gelijke of grotere kosteneffectiviteit oplevert. Deze studie zal waardevolle inzichten opleveren in de vragen rond de follow-up, met name of de huidige follow-up-praktijken op basis van frequente ziekenhuisbezoeken kunnen worden vervangen door een modernere, thuisgebaseerde follow-up met de nadruk op gedeelde besluitvorming. Daarom is het ons doel om een ​​optimale, op de patiënt afgestemde manier te vinden om patiënten na curatieve behandeling van testis kanker te volgen. Een geïndividualiseerde thuisgebaseerde follow-up past goed in het huidige tijdperk van op waarde gebaseerde gezondheidszorg en door de patiënt gerapporteerde resultaten. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om evidence-based richtlijnen te creëren voor langetermijn follow-up van patiënten en kunnen mogelijk leiden tot vergelijkbare studies en benaderingen bij andere geschikte patiëntenpopulaties.