GALANT
Algemeen
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie onder patiënten met Gallium-68 DOTATATE PET/CT positieve, klinisch niet-functionerende hypofyse macroadenomen (NFMA) naar het effect van Lanreotide autosolution op Tumor(adenoom)grootte
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Niet van toepassing
- Bij diagnose
-
- Hypofysetumor
Het onderzoeken van de effectiviteit van lanreotide in vergelijking met placebo bij patiënten met NFMA en een positieve Gallium-68 DOTATATE PET/CT op tumorgrootte.
Gerandomiseerde, Dubbelblind Dubbele blindering is een methode die wordt toegepast in klinische onderzoeken om het risico van vertekening te verlagen, wat bewust of onbewust kan optreden wanneer onderzoeksdeelnemers en/of onderzoekers weten welke deelnemers welke behandeling (of placebo) krijgen. In een onderzoek met één behandelgroep en één placebogroep betekent blindering bijvoorbeeld dat de deelnemers niet weten in welke groep ze zijn ingedeeld. In een dubbelblind onderzoek weten noch het onderzoeksteam noch de deelnemers in welke groep de deelnemer is ingedeeld. Soms wordt de term 'enkelblind' gebruikt om onderzoeken te beschrijven waarin de deelnemers niet weten in welke groep ze zijn ingedeeld maar het onderzoeksteam wel. e, Placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. gecontroleerde trial
- Onderzoeksgebied
- Therapeutisch, Veiligheid
- Soort onderzoek
- Interventie-onderzoek Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.
Onderzoekspopulatie
Volwassen patiënten (>18 jaar), zowel mannelijk als vrouwelijk, die poliklinisch behandeld worden voor een klinisch niet-functionerende hypofyse macroadenoom bij de afdeling Endocrinologie van het AMC of het VUmc.
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
- Klinisch niet-functionerend hypofye macroadenoom of postoperatieve rest/recidief >= 10mm, met suprasellaire groei
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
- Compressie van chiasma opticum en/of gezichtsvelduitval
- Overgevoeligheid voor somatostatine of soortgelijke peptiden
- Obstructieve, gastro-intestinale neuroendocriene tumor
- Bekend symptomatisch galsteenlijden
- Gebruik van dopamine agonisten in de afgelopen 6 maanden
- Gebruik van somatostatine analogen in de afgelopen 6 maanden
- Zwangerschap(swens)
- Contra-indicatie voor MRI met (gadolineum) contrast
Geïnteresseerde NFMA patiënten worden uitgenodigd voor een eerste bezoek (informed consent, in- en exclusie criteria, Kwaliteit van leven Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. vragenlijst, kort lichamelijk onderzoek, venapunctie voor laboratoriumonderzoek, hypofyse MRI, en – indien van toepassing – een zwangerschapstest). Het lichamelijk onderzoek, het laboratoriumonderzoek en de MRI maken deel uit van standaard NFMA evaluatie. Geïncludeerde patiënten ondergaan hierna een Gallium-68 DOTATATE PET/CT. Voor de PET/CT zullen zij een uur in het ziekenhuis moeten verblijven in verband met de inwerkingstijd van de radionuclide. De scan zelf is niet invasief en wordt goed getolereerd, de stralenbelasting zal geschat 3.1 mSv bedragen. De eerste 44 patiënten met een positieve PET/CT worden gerandomiseerd over twee groepen: injecties met lanreotide autosolution 120 mg of Placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. injecties met zoutoplossing 0.9%. In totaal zullen dit 18, 4-wekelijkse injecties betreffen. De injecties worden in principe in het AMC toegediend door een getrainde endocriene verpleegkundige, maar de proefpersoon kan er ook voor kiezen om deze thuis te laten toedienen door getrainde thuiszorg verpleegkundigen van Eurocept Homecare. Behandeling met lanreotide is een veilige en goed getolereerde therapie gebleken bij onder andere acromegalie. Bijwerkingen bestaan o.a. uit maagdarmklachten zoals dunne ontlasting en buikpijn (circa 10%), vorming van (meestal asymptomatische) galstenen (<10%) en reacties op de injectieplaats (<10%). Gedurende het onderzoek vinden nog 3 controle studiebezoeken in het ziekenhuis plaats (ongeveer elk halfjaar). Dit bezoek bestaat uit anamnese, adverse events, kort lichamelijk onderzoek, bloed afname (8 buisjes via 1 venapunctie, 36 mL) en Kwaliteit van leven Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. vragenlijst. Hypofyse MRI wordt herhaald na 6 maanden en na 18 maanden. Ook hierbij maken het lichamelijk onderzoek, het laboratoriumonderzoek en de MRI deel uit van standaard NFMA evaluatie. Afhankelijk van waar de injecties worden toegediend en waar de PET/CT plaatsvindt zijn er per proefpersoon minimaal 4 of 5 en maximaal 21 studiebezoeken. De totale duur van het onderzoek betreft 18 maanden per proefpersoon. Gedurende deze periode krijgen patiënten ook hun reguliere behandeling. Het voordeel bestaat uit mogelijke afname van progressie en/of grootte van de tumor wat een operatie of radiotherapie kan uitstellen of zelfs overbodig maakt. Indien deze studie een positief effect op tumorgrootte toont zal dit de standaard behandeling van NFMA ingrijpend kunnen veranderen en verbeteren.
Na verkrijgen van informed consent zullen geschikte patiënten een Gallium-68 DOTATATE PET/CT ondergaan. De eerste 44 patiënten met een positieve PET/CT worden gerandomiseerd in twee behandelgroepen: Groep 1 krijgt maandelijkse subcutane injecties met lanreotide (18 keer) Groep 2 krijgt maandelijkse subcutane injecties met Placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. (18 keer)
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.