GALLOP-11

Om de negatieve voorspellende waarde van de ontworpen KIT exon 11 circulerende tumormutatietest met betrekking tot CT-scans vast te stellen.

Een observationeel, multicenter-onderzoek zal worden uitgevoerd. Regelmatige 3-12 maandelijkse follow-up door CT-scan wordt vergeleken met resultaten van ctDNA-analyse. CtDNA-resultaten worden beoordeeld op hetzelfde moment dat een CT-scan wordt uitgevoerd. De overeenstemming van deze resultaten zal worden bepaald, op basis waarvan de negatieve voorspellende waarde (NPV) van onze ddPCR-test zal worden berekend.

Onderzoeksgebied

Veiligheid

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

250 patiënten met een GIST met een bewezen KIT exon 11 gemuteerde GIST middels onze eigen ontworpen ddPCR-test, zullen worden opgenomen. Onze test kan ongeveer 80% van alle bekende KIT exon 11-mutaties detecteren.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1. Patiënten met GIST met een middels biopt bevestigde primaire KIT exon 11 mutatie middels onze KIT exon 11 ddPCR assay (mutatie/deletie binnen doel sequentie of c.1665 to c.1736);
2. Patiënten met een indicatie voor ten minste 4 CT-scans gelijktijdig met regulier laboratorium onderzoek in een neo-adjuvantie, adjuvante en/of palliatieve setting binnen het tijdspad van de studie.
3. Leeftijd ≥18 jaar;
4. Getekende toestemmingsverklaring.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

1. Patiënten die niet in staat zijn om zich te conformeren aan studieprocedures en follow-up

Het enige potentiële risico van ctDNA-analyse is schade als gevolg van bloedafname, die als zeer laag wordt beschouwd (een klein risico op pijn, kneuzingen of tromboflebitis). In onze studie zal de venapunctie meestal worden uitgevoerd op hetzelfde moment dat standaard laboratoriumtests worden uitgevoerd. Daarom worden het risico en de lasten tot een minimum beperkt. De voordelen van de test kunnen aanzienlijk zijn. De stralingsbelasting wordt verminderd zodra ctDNA (sommige) CT-scans kan vervangen. Patiënten kunnen ctDNA-analyse als minder invasief ervaren dan een scan (slechts één extra buis bloed tijdens normale bloedafname). Het belangrijkste voordeel zou echter zijn als ctDNA-analyse eerder ziekteprogressie dan CT-scans kon voorspellen door de detectie van secundaire mutaties, waardoor eerdere behandelingsaanpassingen kunnen worden gemaakt op basis van de beoordeelde secundaire mutaties.