GBMdexaB

Onderzoek naar de relatie tussen dexamethasongebruik en de aanwezigheid en functionaliteit van een atypische B-cel populatie.

Om een potentieel causale relatie tussen dexamethason gebruik en de toename van de atypische/regulatoire B-cel populatie in het bloed van GBM patiënten aan te tonen zou men idealiter een dubbel geblindeerde gerandomiseerde interventiestudie opzetten, waarbij sommige patiënten wel en anderen geen dexamethason krijgen. In onze setting is dit niet mogelijk aangezien dexamethason de eerste lijns behandeling is van neurologische uitval bij tumor geassocieerd oedeem. Niet alle GBM patiënten krijgen langdurig dexamethason, waardoor wij in deze observationele case-controle studie alsnog onze onderzoeksvraag kunnen beantwoorden. Opzet studie: Case groep: 10 patiënten met een hoge radiologische verdenking op een GBM met een indicatie voor behandeling met dexamethason vanwege neurologische uitval. Bloed wordt afgenomen in de wachttijd voor de geplande operatie en voor de start van de dexamethason. Twee weken (± 3 dagen) na het starten van de dexamethason wordt opnieuw bloed afgenomen. Controle groep: 10 patiënten met een hoge radiologische verdenking op een GBM met zonder indicatie voor behandeling met dexamethason. De controlegroep zal gevraagd worden om na tekenen van de informed consent en twee weken (± 3 dagen) later bloed af te staan (beiden voor de geplande operatie). De wachttijd van 2 weken bestaat uit de wachttijd tot de operatie en bevestiging van de diagnose. Deze wachttijd is onafhankelijk van de onderzoeken die binnen deze studie worden verricht. Bij een indicatie of mogelijkheid voor een eerdere operatie zal patiënt vervangen worden door een nieuwe patiënt binnen deze studie.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Veiligheid, Anders, Farmacokinetiek, Etiologie

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Patiënten van het Hersentumrocentrum Amsterdam. Binnen het Hersentumorcentrum Amsterdam worden jaarlijks ongeveer 120 nieuwe patiënten met een voor GBM verdachte laesie gezien en behandeld. Ongeveer 20-30% van de patiënten heeft gedurende het beloop van de ziekte, vanwege neurologische uitval bij oedeem rondom de tumor een indicatie voor behandeling met dexamethason.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1. MRI scan en anamneses best passend bij een hooggradig glioom/glioblastoom
2. Indicatie voor operatie, zoals bepaald bij een Multidisciplinair Hersentumoroverleg
3. Leeftijd 18 jaar of ouder bij eerste diagnose
4. Bereid en in staat om een schriftelijke toestemming te verlenen aan de studie (wilsbekwaam)

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

1. Ontbreken van een chirurgische indicatie om de radiologische verdenking op een hooggradige hersentumor te bevestigen
2. Wilsonbekwaam
3. Allergie of intolerantie voor dexamethasone
4. Diagnose Glioblastoom kan niet worden bevestigd door histologisch onderzoek

Patiënten ondervinden geen voordelen bij inclusie binnen deze studie. Er zijn geen grote risico’s verbonden aan deelname binnen deze studie. De belasting binnen deze studie bestaat uit de afname van 2 maal 28 milliliter bloed (in total 56 milliliter). Dit gebeurt tijdens een een gepland bezoek. Patient hoeft niet extra te komen voor de bloedafname. Een bloedafname kan aanleiding geven tot een blauwe plek.