GD PET Imaging of Vasculature in Oropharyngeal Tumours

Het doel van de studie is om de verschillen in tumorvasculatuur tussen HPV+ en HPV- oropharynx plaveiselcelcarcinomen te onderzoeken met behulp van [68Ga]Ga-RGD2 PET/CT en CT perfusie.

Dit is een niet gerandomiseerde, niet geblindeerde, prospectieve haalbaarheid studie bij patiënten met een T1-4N0-3 oropharynx plaveiselcelcarcinoom van ten minste 1 cm in diameter die chemoradiotherapie gaan ontvangen als primaire behandeling. Dynamische [68Ga]Ga-RGD2 PET/CT scans en CT perfusie scans van de tumor laesie zullen uitgevoerd worden vóór de start van behandeling en in de tweede week van de chemoradiatie om de veranderingen in tracer uptake en CT perfusie tijdens behandeling te onderzoeken. Verder worden ook de verschillen in tracer uptake en CT perfusie tussen HPV+ en HPV- tumoren worden geëvalueerd.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid, Anders, Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

In totaal zullen 20 patiënten met een histologisch bewezen oropharynx plaveiselcelcarcinoom geïncludeerd worden, gestratificeerd naar HPV status (n=10 HPV+, n=10 HPV-). Alle patiënten zullen chemoradiotherapie als behandeling krijgen.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Patënten met een histologisch bewezen oropharynx plaveiselcelcarcinoom
- p-16 immunohistochemie is ingezet om de HPV status van de tumor te bepalen
- de primaire tumor laesie heeft een diameter van ten minste 1.0 cm, gediagnosticeerd door middel van een diagnostische CT, MRI of FDG PET/CT scan, gemaakt maximaal vier weken voor de intake.
- chemoradiotherapie is gepland als primaire therapie
- ten minste 18 jaar
- mogelijkheid om geschreven informed consent te geven

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- contra-indicaties voor PET of CT: Zwangerschap, borstvoeding of ernstige claustrofobie
- contra-indicatie voor het toedienen van jodiumhoudend contrast
- andere serieuze ziekte of een voorgeschiedenis van maligniteiten
- de geschatte creatinine klaring ≤ 30 mL/min, berekend met de Cockcroft-Gault formule

Toxiciteitstesten zijn uitgevoerd in muizen waarbij geen bijwerkingen werden gezien. Voorgaande studies met [68Ga]Ga-RGD2 (n=22) op deze afdeling lieten ook geen bijwerkingen zien. De risico's geassocieerd met het radiogelabelde peptide injectie zijn te verwaarlozen. Alleen de patiënten die aan de inclusie criteria voldoen (normale nierfunctie) worden geïncludeerd. De combinatie van de twee [68Ga]Ga-RGD2 PET/CT scans en de perfusie CTs zullen een stralingsdosis equivalent rondom 20 mSv opleveren voor de patiënt. De toegevoerde stralingsdosis door deelname aan deze studie is verwaarloosbaar vergeleken met de stralingsdosis die de patiënt zal krijgen tijdens het standaard schema chemoradiotherapie: De toegevoegde dosis valt binnen de foutenmarge van de therapeutische gefractioneerde radiotherapie. Derhalve zorgt deelname aan deze studie niet voor een significante verandering in risico zorgen. Omdat routine diagnostiek en behandeling niet beïnvloed worden door de uitkomst van de studie zal deelname aan deze studie geen direct voordeel opleveren voor de patiënt.