GLASS-NL (Glioma Longitudinal AnalySiS in the Netherlands)

Het concrete doel van deze GLASS-NL studie is om, o.a. door zeer gedetailleerde en systematische vergelijking van tumorparen (= patienten, die 2 maal geopereerd zijn met een tyussenpoze van tenminste 6 maanden) beter inzicht te krijgen in de onderliggende moleculaire afwijkingen. De biologische/genetische karakeristieken van de primaire en van de recidief tumor zullen worden bepaald door ‘sequencing’ en worden vergeleken met o.a. normaal DNA van de patient. Daarnaast worden deze karakteristieken van de gliomen vergeleken met het microscopisch beeld en met de radiologische en klinische bevindingen in de loop van de tijd bij deze patiënten. Door de verkregen bevindingen te koppelen aan informatie over ziektebeloop en het resultaat van behandelingen kan worden uitgezocht welke moleculaire en radiologische afwijkingen het best voorspellen dat een IDH-mutant astrocytoom zich snel agressief gaat gedragen, hoe bepaalde behandelingen invloed uitoefenen op de moleculaire veranderingen in de tumor, en hoe deze informatie kan worden benut om meer op maat van de individuele patiënt een behandelingsregime in te stellen.

Slechts zeer recent vormt moleculaire diagnostiek een belangrijk onderdeel van de diagnostiek van patienten met hersentumoren. Bij veel patienten zijn daarom geen gegevens bekend van de moleculaire opmaak van hun hersentumor. Door het screenen van circa 300 lagergradige gliomen van patienten verwachten wij uiteindelijk 100 patienten met een in eerste instantie lagergradig astrocytoom met IDH mutatie te verzamelen. Op dit moment hebben we gezamenlijk in de verschillende centra in Nederland al de beschikking over dergelijk materiaal van zeker 60 patiënten. De betreffende patiënten hebben toestemming gegeven voor nader gebruik van het hersentumorweefsel voor wetenschappelijk onderzoek. Veel van hen hebben voor dit onderzoek (op een moment dat toch al wat bloed moest worden afgenomen) wat extra bloed afgestaan om de afwijkingen in de tumor te kunnen vergelijken met normaal DNA. De patiënten wordt daarbij verteld dat zij zelf niet direct voordeel hebben bij het uitvoeren van deze studie, maar dat op termijn een volgende generatie van patiënten hopelijk beter behandeld kan gaan worden.

Onderzoeksgebied

Anders, Etiologie

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Patienten worden gerecruteerd vanuit centra, die gespecialiseerd zijn in de behandeling van patienten met een glioom en aangesloten zijn bij de Landelijke Werkgroep Neuro-oncologie (LWNO; Appendix I1). Inclusie-criteria: Leeftijd 18 jaar of ouder (bij eerste diagnose) Tweemaal geopereerd t.b.v. behandeling van het glioom met een operatieinterval van tenminste 6 maanden. Mogelijkheid om analyse te verrichten t.b.v. bepaling IDH-status en 1p/19q status op het ereste operatie-materiaal Beschikbaar tumormateriaal voor beide operaties. Aanwezigheid van basale klinische informatie (behandelingen, data van operatie) en beeldvormend materiaal. Beschikbaarheid van normaal DNA Exclusie criteria: Voldoet niet aan de Inclusiecriteria Meer informatie over de term "Inclusiecriteria" Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's. van de studie

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Patiënten zijn 18 jaar of ouder op het moment van de eerste diagnose
Patiënten kunnen en willen meedoen aan de studie en tekenen een 'informed consent'
De diagnose glioom is bevestigd door histologisch onderzoek
Patiënten hebben tweemaal een operatie van het glioom ondergaan met een tussenpozen van tenminste 6 maanden
Patiënten zijn bereid om tumorweefsel van beide operaties ter beschikking te stellen t.b.v. de studie
Ten tijde van inclusie is normaal, niet neoplastisch DNA beschikbaar of patiënt is bereid om dit ter beschikking te stellen t.b.v. de studie (donatie van 20 ml bloed).

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Patiënten, die niet aan de inclusie criteria voldoen.

Er zal mogelijk een extra bloedafname (20 ml) bij patienten plaatsvinden (bij voorkeur gecombineerd met een reguliere bloedafname). De risico's van bloedafname zijn verwaarloosbaar. De ingeschatte belasting qua tijdsduur is 30 minuten voor de extra bloedafname.