GOLD

Onderzoeken of gehypofractioneerde radiotherapie (6 x 6 Gy) non-inferior is ten opzichte van de standaard radiotherapie (30 x 2 Gy) met betrekking tot overall survival in patiënten met een nieuw gediagnosticeerd glioblastoom. Secundaire doelen zijn vergelijking van de kwaliteit van leven, kosteneffectiviteit, progressievrije overleving en toxiciteit tussen beide armen.

Fase 3, open-label gerandomiseerd, gecontroleerd non-inferiority trial met 474 patiënten in 2 armen in alle deelnemende centra, welke toegevoegd zullen worden door middel van amendementen. Het UMC Utrecht zal naar verwachting 80 patiënten includeren.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Volwassen patiënten met een nieuw gediagnosticeerd glioblastoom met een diameter van hooguit 6cm, fit genoeg voor de standaardbehandeling volgens het Stupp schema.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

• Histologische diagnose van een glioblastoom volgens het multidisciplinair neuro-oncologisch
overleg ongeacht de MGMT-promotor methylatie status of IDH1 mutatie status.
• Leeftijd ≥ 18 jaren.
• KPS ≥ 70.
• Voorafgaande chirurgische resectie op biopsie.
• Oordeel van het multidisciplinair neuro-oncologisch overleg om te behandelen met
chemoradiatie.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

• Participatie in een onderzoek dat conflicteert met de huidige trial.
• Eerdere overlappende intracraniele radiotherapie.
• Bekend carcinoom < 3 jaar geleden (uitgezonderd cervixcarcinoom in situ,
basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid) waarvoor onmiddellijke behandeling
noodzakelijk is die interfereert met de studiebehandeling en een slechtere prognose heeft dan
het glioblastoom.
• Maximale tumordiameter > 6cm (~ overeenkomend met een tumorvolume van 125 cc).
• Niet mogelijk of bereid om MRI te ondergaan.
• Contra-indicatie voor gadolinium contrast.
• Vruchtbare vrouwen zonder adequate contraceptie.

Patiënten zullen regelmatig naar het ziekenhuis moeten komen voor hun behandeling, waarbij het aantal ziekenhuisbezoeken afhankelijk is van toewijzing tot de onderzoeksarm of controlearm. Na behandeling zal klinische follow-up uitgevoerd worden de behandelend artsen, waaronder een radiotherapeut, neuro-oncoloog en medisch oncoloog. Aanvullende follow-up zal plaatsvinden door middel van vragenlijsten. De EQ-5D-5L, EORTC QLQ-C30 en QLQ-BN20 vragenlijsten worden gebruikt op baseline, 1 maand na de start van de radiotherapie en iedere 3 maanden na de start van de radiotherapie. Tevens zullen op baseline en iedere 3 maanden na start van de bestraling kosteneffectiviteitsvragenlijsten worden gestuurd. Verder zullen patiënten iedere 3 maanden per telefoon gevraagd worden naar adverse events, behandeling tegen oedeem en worden herinnerd de vragenlijsten in te vullen. Tenslotte zal er gebruik gemaakt worden van technische data, waaronder MRI, CT en radiotherapie plannen, welke verkregen zijn in de standaardzorg.

De onderzoeksarm zal behandeld worden met gehypofractioneerde radiotherapie in 6 fracties van 6 Gy, gecombineerd met dagelijks temozolomide en gevolgd door adjuvante temozolomide. De controlearm krijgt 30 fracties van 2 Gy radiotherapie, gecombineerd met dagelijks temozolomide, en gevolgd door adjuvante temozolomide.