GRASS
Algemeen
GRIP op angst, de GRASS studie. Cannabidiol voor het verminderen van angst bij glioompatienten – een gerandomiseerde-gecontroleerde studie
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Niet beschikbaar
- Bij diagnose
-
- Glioom
- Deelnemende ziekenhuizen
-
-
Amsterdam UMC locatie VUmc
-
Onderzoeken of drie weken lang CBD angstklachten kan verminderen bij glioompatiënten in de stabiele fase kan verminderen, en zo kwaliteit van leven kan verbeteren. Depressieve klachten, slaap/vermoeidheid en algehele kwaliteit van leven zijn secundaire uitkomstmaten. Deze studie is onderdeel van het GRIP-project, waarin interventies onderzocht worden met als doel het verbeteren van kwaliteit van leven bij glioompatiënten. Dit is één van de vijf interventie-armen.
Dit is een Dubbelblind Dubbele blindering is een methode die wordt toegepast in klinische onderzoeken om het risico van vertekening te verlagen, wat bewust of onbewust kan optreden wanneer onderzoeksdeelnemers en/of onderzoekers weten welke deelnemers welke behandeling (of placebo) krijgen. In een onderzoek met één behandelgroep en één placebogroep betekent blindering bijvoorbeeld dat de deelnemers niet weten in welke groep ze zijn ingedeeld. In een dubbelblind onderzoek weten noch het onderzoeksteam noch de deelnemers in welke groep de deelnemer is ingedeeld. Soms wordt de term 'enkelblind' gebruikt om onderzoeken te beschrijven waarin de deelnemers niet weten in welke groep ze zijn ingedeeld maar het onderzoeksteam wel. e, Placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. -gecontroleerde crossover studie. Patiënten worden gerandomiseerd en krijgen gedurende drie weken 600 mg CBD of een Placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. , gevolgd door een washout periode van twee weken. Vervolgens start de tweede behandelperiode waarin patiënten het andere middel krijgen dan in de eerste fase (dus patiënten krijgen CBD gevolgd door Placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. of andersom).
Onderzoekspopulatie
We zullen 55 volwassen glioompatiënten werven, met een stabiele ziekte zonder klinische of radiologische progressie in de twee maanden voorafgaand aan de inclusie. Alleen patiënten met op zijn minst milde angstklachten worden geïncludeerd. Deze angstklachten worden bepaald door de score op de S-STAI (state subschaal van de state-trait anxiety inventory). Patiënten worden geworven bij het hersentumorcentrum Amsterdam, wat onderdeel is van het Cancer Center Amsterdam.
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
- histologische diagnose van diffuus glioom
- ≥18 jaar oud
- matige tot ernstige angstklachten, zoals gedefinieerd door een score van 44 of hoger op de S-STAI
- vermogen om informed consent te begrijpen en ondertekenen
- stabiele ziekte, dat wil zeggen geen oncologische behandeling ≤ 2 maanden
- geen radiologische progressie op de meest recente MRI (<6 maanden gemaakt), geen klinische progressie in de afgelopen 2 maanden
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
- corticosteroid gebruik, tenzij in stabiele dosering gedurende minimaal 8 weken
- regelmatig huidig cannabisgebruik of in de afgelopen 2 weken
- middelen misbruik (harddrugs gebruik, of meer dan 3 eenheden alcohol/dag)
- psychose of angststoornis in de voorgeschiedenis
- veranderingen in SSRI/SNRI gebruik of dosering in de afgelopen 2 maanden
- verandering in psychologische of psychiatrische behandeling in de afgelopen 2 maanden
- huidige zwangerschap of bevallen in de afgelopen 3 maanden
- het geven van borstvoeding
- KPS <70
De risico's aan het deelnemen van deze studie bestaan uit toxiciteit van CBD. De meest gerapporteerde bijwerkingen zijn slaperigheid en vermoeidheid. Leverfunctiestoornissen komen ook voor en worden gemonitord. De vragenlijsten kunnen wat tijd in beslag nemen en daardoor een belasting zijn voor de patiënten. Aan de andere kant zullen de angstklachten van patiënten mogelijk verminderen, alsook depressieve klachten en zal vermoeidheid en Kwaliteit van leven Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. mogelijk verbeteren. Aangezien cannabinoiden al uitgebreid gebruikt worden door glioompatiënten, denken we dat de voordelen opwegen tegen de mogelijke nadelen.
Alle patiënten krijgen zowel 600 mg CBD als een Placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. .
Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.
-
Amsterdam UMC locatie VUmc
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.