GROINSS-V III

Onderzoeken of radiochemotherapie een alternatief is voor een volledige liesklierdissectie, met dezelfde effectiviteit ten aanzien van ziektecontrole, en minder morbiditeit.

Vulvacarcinoom patiënten met een Uitzaaiing Meer informatie over de term "Uitzaaiing" Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). > 2mm in de schildwachtklier worden gevraagd mee te doen in deze studie. Deelname houdt in, dat patiënten geen volledige liesklierdissectie zullen ondergaan, maar in plaats daarvan een behandeling krijgen met radiochemotherapie.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Patienten met vulvacarcinoom en een Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). > 2mm in de schildwachtklier.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Histologisch bewezen planocellulair vulvacarcinoom
- T1 tumor, geen betrokkenheid van anus/vagina/urethra
- Invasiediepte > 1mm
- Tumor diameter < 4cm
- Unifocale tumor
- Geen vergrote (>1.5cm) of verdachte lymfklieren in de liezen op beeldvorming (CT/MRI/ultrasound)
- Mogelijkheid tot verkrijgen informed consent
- Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). in sentinel lymph node; grootte van Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). > 2mm
- Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). in sentinel lymph node: meer dan één Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). ≤ 2mm
- Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie:
• Absolute neutrofielen count ≥ 1.5 x 109 /L
• Trombocyten ≥ 100 x 109 /L
• Creatinine klaring ≥ 40 ml/min gemeten volgens Cockroft Gault formule
• Total bilirubine < 1.25 x ULN
• Aspartaat transaminase (AST) en alanine transaminase (ALT) ≤ 2.5 x ULN
- Performance status van 0, 1 or 2 op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) schaal
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Levensverwachting van ≥ 12 weken

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Inoperabele tumoren en tumoren > 4cm
- Multifocale tumoren
- Tumoren met andere histologie dan plaveiselcelcarcinoom
- Patienten met vergrote/suspecte klieren met aangetoonde Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). dmv cytologie
- Geen andere carcinomen, behoudens basaalcelcaricnoom, in afgelopen 5 jaar
- Radiotherapie op bekken in voorgeschiedenis
- Infectie waarvoor ziekenhuisopname of antibiotica minder dan twee weken voor inclusie in studie
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouw
- Instabiele angina, myocardinfarct, CVA, > Class II hartfalen volgens de New York Heart Association Classification for Congestive Heart Failure minder dan 6 maanden voor inclusie

De behandeling met bestraling en chemotherapie geeft andere bijwerkingen dan de standaard behandeling (een tweede operatie waarbij alle lymfklieren uit de lies worden verwijderd). Oa misselijkheid/braken, diarrree, obstipatie. De behandeling met de combinatie van bestraling en chemotherapie heeft mogelijk een gunstig effect op de lange termijn bijwerkingen (minder lymfoedeem, minder infecties) in vergelijking met de standaard behandeling (een tweede operatie waarbij alle lymfklieren uit de lies worden verwijderd). Na de behandeling is er altijd kans op terugkeren van de vulvakanker in de liezen. De kans na de standaardbehandeling is ongeveer 10%. De kans hierop kan groter zijn door deze nieuwe behandeling.

Radiochemotherapie op de lies/liezen.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Universitair Medisch Centrum Groningen