Guided by Light

Dit project heeft als doel om het succespercentage voor chirurgische verwijdering van mondholtetumoren aanzienlijk te verhogen. De onderzoeksvragen hierbij zijn: Wat is de aanbevolen dosering van de fluorescente stof (cRGD-ZW800-1) die het beste onderscheidend vermogen geeft bij patiënten met mondkanker? Wat is de nauwkeurigheid van deze techniek?

Het onderzoek bestaat uit twee delen. Eerst onderzoeken we14 patiënten (in 2 groepen van 7 patiënten) die een verschillende dosis fluorescente stof toegediend krijgen (eerste groep ontvangt 0.05 mg/kg, 16-20 uur voor de operatie, de dosering in de tweede groep wordt nader bepaald). Op basis van de beste signaal-ruis verhouding wordt de aanbevolen dosering vastgesteld. Daarna voegen we een groep van 14 patiënten toe aan de groep die de dosering met de beste signaal-ruis-verhouding had gekregen. Hierdoor ontstaat een groep van 21 patiënten zodat we kunnen vaststellen of de fluorescentie inderdaad bijdraagt aan succesvolle chirurgie. We meten het lichtsignaal tijdens de operatie. Hierna voert de chirurg de gebruikelijke operatie uit, zonder gebruik te maken van de fluorescentie. Nadat de tumor is verwijderd meten we of er nog fluorescentie op het snijvlak zichtbaar is. Als er nog lichtsignaal zichtbaar is, neemt de chirurg een klein stukje extra weefsel uit (vriescoupe) dat direct wordt onderzocht tijdens de ingreep. Als hier inderdaad kanker in wordt gevonden snijdt de chirurg nog tijdens de operatie extra weefsel weg.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

28 volwassenen met een plaveiselcelcarcinoom in de mond van wie de tumor binnenkort chirurgisch verwijderd wordt, die geen andere behandeling hebben ondergaan, en die geen allergie hebben voor (onderdelen van) de fluorescente stof.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1) Patienten met biopt-bevestigd plaveiselcarcinoom in de mond, In aanmerking komend Meer informatie over de term "In aanmerking komend" In aanmerking komen met betrekking tot de ontwikkeling van geneesmiddelen verwijst doorgaans naar de eisen waaraan deelnemers moeten voldoen om te kunnen worden geselecteerd voor deelname aan een klinisch onderzoek. De eisen (criteria) omvatten vaak niet alleen elementen die deelname toestaan (inclusiecriteria) maar ook bijzonderheden die voorkomen dat iemand deelneemt (exclusiecriteria). voor chirurgische resectie van de primaire tumor;
2) Patient ≥ 18 jaar oud;
3) Voordat de patiënt wordt geregistreerd, moet er schriftelijke toestemming worden gegeven volgens ICH / GCP en nationale / lokale voorschriften.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

1) Vorige chirurgie, chemotherapie of radiotherapie in de mondholte;
2) Geschiedenis van een klinisch significante allergie of anafylactische reacties op een van de componenten van het middel.
3) Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, gebrek aan effectieve anticonceptie bij mannelijke of vrouwelijke patiënten met reproductief potentieel;
4) Patiënten met nierinsufficiëntie (eGFR <60);
5) Patiënten met een eerdere niertransplantatie in hun medische geschiedenis;
6) Patienten die medicatie gebruiken die nierfunctie kunnen belemmeren (bijv. NSAIDs, i.h.b. COX-2 remmers);
7) Immuno-gecompromitteerde patiënten die niet in staat zijn om naar behoren op een infectie te reageren als gevolg van een verminderd of verzwakt immuunsysteem, veroorzaakt door reeds bestaande ziekte of gelijktijdige medicatie;
8) Elke aandoening die volgens de onderzoeker, anesthesist of hoofd-hals chirurg het welzijn van de patiënt of de onderzoeksdoelstellingen in gevaar kan brengen.

- Patiënten worden gevraagd deel te nemen aan wetenschappelijk onderzoek tijdens een emotioneel zware periode van diagnose en behandeling van kanker - Toediening van een enkele dosis van een fluorescente tracer - Aanvullende controles: bloeddruk en pols, ECG en bloedonderzoek na toediening van tracer - Minimaal risico op allergische reactie op de fluorescente tracer - Verwachte verlenging operatieduur van 10-15 minuten

De operatie verloopt bijna hetzelfde voor deelnemers als voor niet-deelnemers. Tijdens de standaard opname 1 dag voor de operatie krijgt de deelnemer de fluorescente stof ingespoten in de bloedbaan middels de toegangslijn die nodig is voor de operatie. Omdat er een minimaal risico op een allergische reactie op de fluorescente stof bestaat worden bloeddruk, polsslag, hartfilmpje en bloedwaarden iets vaker gecontroleerd. Tijdens de operatie worden enkele extra handelingen verricht waardoor de operatie ongeveer 15 min langer duurt.