HALO (M19CCR)

Ons doel is het optimaliseren van bestralingsbehandeling van vroeg stadium longkankerpatiënten. Het is mogelijk om het hart te sparen, maar dat betekent een hogere gemiddelde dosis voor de longen. Zonder bewijs van cardiale toxiciteit, zal het sparen van het hart niet (routinematig) worden toegepast. Daarom is gedetailleerde kennis nodig van het type toxiciteit en de lokatie van deze toxiciteit in patiënten die hoge fractie doseringen krijgen. Het type en de lokatie van deze toxiciteiten zijn nog niet eerder gemeten in deze categorie patiënten. De primaire onderzoeksvraag van deze studie is daarom: is het mogelijk om veranderingen in het hart 3 en 12 maanden na radiotherapie te meten, met het oog op cardiale aritmie, weefselfibrose, hemodynamische functieverandering en pericarditis? Als er inderdaad cardiale veranderingen kunnen worden gemeten, zal een grotere studie worden opgezet om een dosis-effect relatie voor cardiale toxiciteit te bepalen in vroeg stadium longkankerpatiënten die behandeld worden met hoge fractie doseringen.

Vijfentwintig patiënten met vroeg stadium longkanker die worden behandeld met SBRT zullen geïncludeerd worden in een observationele prospectieve cohort studie en met SBRT worden behandeld volgens de standaard klinische praktijk. De conditie van het hart zal onderzocht worden voorafgaand aan behandeling met behulp van ECG, cardiale MRI, echocardiografie en bloed biomarkers. Deze testen zullen 3 en 12 maanden na behandeling worden herhaald.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek, Preventie

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Er zullen 25 patiënten met stadium 1A-IIB niet-kleincelling longcarcinoom met een tumor dicht bij het hart gelegen (rand van tumor < 3 cm van het hart) worden geïncludeerd.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Om mee te kunnen doen aan deze studie moet de patient aan alle van de volgende criteria voldoen:
- Worden behandeld met SBRT voor stadium 1A-2B niet-kleincellig longcarcinoom
- De dichtstbijzijnde afstand tussen de rand van de tumor en het hart is kleiner dan 3 cm, gemeten op de diagnostische CT scan met 'lung window' instellingen (W = 1600 en L = -600)

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- een pacemaker/implanteerbare defibrillator (ICD), omdat deze niet in een MRI scanner kunnen
- een verminderde nierfunctie met GFR <60ml/min/1.7m2 is, omdat toediening van MRI contrast dan niet gewenst is

De patiënt zal 3 sessies met meerdere diagnostische testen krijgen; ECG, cardiale MRI, echocardiografie en bloedafname. Daarnaast zal 3 keer een vragenlijst worden afgenomen. Er worden weinig bijwerkingen van deze testen verwacht. De cardiale testen zullen geëvalueerd worden door een cardioloog en een toegewezen radioloog en zullen gerapporteerd worden aan de radiotherapeut oncoloog, die de patiënt zal informeren en indien nodig zal verwijzen naar de cardioloog. De belasting voor deze patiënten bestaat, naast de extra tijd voor de testen en de extra reistijd, uit intraveneuze bloedafname en intraveneuze toediening van contrastvloeistof. De extra tijd voor de diagnostische testen per sessie is: echo (30 min), ECG (5 min), venapunctie (5 min) en MRI (45 min) en wachttijd. Het invullen van de 3 vragenlijsten kost 15 minuten per keer. Het mogelijke voordeel voor de patient is de uitgebreide cardiale screening. Mocht er een probleem aan het licht komen dan zal de patiënt worden verwezen naar de cardioloog. Resultaten van deze cohort studie zijn direct te relateren aan alle patiënten met vroeg stadium longkanker die worden behandeld met SBRT en mogelijk ook aan patiënten met slokdarmkanker. Mocht uit deze studie blijken dat de dosis op het hart hartschade veroorzaakt in dit tijdsbestek, dan zal er naar gestreeft worden om de behandeling van alle vergelijkbare patiënten te verbeteren. Oftewel, patiënten die een cardiale dosis ontvangen vanwege de locatie van hun tumor en die niet geschikt zijn voor chirurgische behandeling (patiënten met vroeg stadium NSCLC of slokdarmkanker).