HaploMUDStudy

Primair doel is de vergelijking van anti-leukemische activiteit na allogene stamceltransplantatie voor patiënten met acute leukemie in remissie tussen een 10/10 HLA gematchte onverwante donor en een haplo-identieke donor. Secundair doel is het beoordelen en vergelijken de veiligheid en effectiviteit van de behandeling in beide armen op non-relaps mortaliteit (NRM), relapse-free overleving (RFS), overal survival (OS), kwaliteit van leven, bijwerkingen, ontwikkeling van acute en chronische graft versus host ziekte alsook bloed herstelwaarden, chimerisme en invloed meetbare restziekte (MRD).

Open label, multicenter, internationaal, gerandomiseerd fase II onderzoek tussen 2 behandelarmen. Behandelarm A is allogene stamceltransplantatie met een 10/10 HLA gematchte onverwante donor. Behandelarm B is allogene stamceltransplantatie met een haplo-identieke donor.

Onderzoekspopulatie

Patiënten tussen 18-17 jaar, met diagnose hoog of intermediair risico AML, hoog risico ALL, hoog risico MDS in remissie.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- AML intermediair of hoog risico volgens ELN classificatie of ALL hoog risico volgens de ESMO classificatie in CR1 of AML/ALL in CR2, of hoog risico MDS (volgens IPSS-R).
- Patiënten leeftijd 18 t/m 70 jaar ten tijde van registratie
- Getekend informed consentformulier
- ECOG performance status ≤2
- 10/10 HLA gematchte onverwante donor en haplo-identieke (≥ 5/10 en ≤ 8/10 HLA match) verwante donor

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Ernstige nier, lever, long, hartaandoening
- positieve HIV test
- zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
- ongecontroleerde auto-immuunziekte of ongecontroleerde andere maligniteit
- beschikbaarheid van een 10/10 HLA indentieke familie donor

Het algemene risico van deelname aan deze studie is hetzelfde als het risico van een stamceltransplantatie behandeling buiten deze studie.

Allogene stamcelbron: PBSC donorcellen van gematchte onverwante donor of haplo-identieke donor. Conditionering voor de transplantatie is in beide armen gelijk afhankelijk van leeftijd patient: ≤ 50 jaar: Busulfan (16 mg/kgBW oraal of 12.8 mg/kgBW i.v.) / fludarabine (160 mg/m2) of TBI (12 – 13.2 Gy) / fludarabine (160 mg/m2) > 50 jaar (of Sorror score ≥ 3): Busulfan (12 mg/kgBW oraal of 9.6 mg/kgBW i.v.) / fludarabine (160 mg/m2) of TBI (8 Gy) / fludarabine (160 mg/m2) De GvHD profylaxe is in beide armen gelijk: Cyclofosfamide 50mg/kg op dag +3 en +4 Tacrollimus vanaf dag +5 tot dg +120 MMF van dag +5 tot dag +35