Disclaimer

We hebben gekozen voor een zeer eenvoudige print-lay out in 1 kleur, met alleen noodzakelijke informatie, omdat we een positieve bijdrage willen leveren aan het milieu.

Wat kun je met dit overzicht doen:

Bespreken met de behandelend arts: Bereid dit gesprek goed voor, schrijf veel van tevoren op en zorg dat je niet alleen bent bij dit gesprek. Meer informatie voor een goed gesprek met de arts vind je in de ‘Handige Tips’ sectie op onze site
De arts kan dezelfde informatie vinden als die jij gevonden hebt, maar dan in de professionele medische taal die de arts gewend is. De behandelend arts kan deze studie vinden op Trial Eye.
Kent de arts het Trial Eye platform nog niet en heeft hij/zij geen username en password, dan kan de arts toegang krijgen via https://trial-eye.com/login/requestAccount.

Terug naar overzicht

HEPAR Primary

Radioactieve holmium microsferen voor de behandeling van patiënten met primaire leverkanker die niet operatief verwijderd kan worden; een multicenter, interventioneel, niet gerandomiseerde, vroege fase 2 studie - HEPAR Primary

Leeftijd: Enkel volwassenen
Fase onderzoek: Fase 2
Bij diagnose: Leverkanker

Onderzoekspopulatie

Patiënten met HCC met een Child-Pugh score ≤B7 cirrhose, performance status ECOG ≤ 1 en zonder opties voor curatieve resectie, levertansplantatie of RFA zullen woden geïncludeerd in de studie (n=30). De patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Patiënten moeten schriftelijk toestemming hebben gegeven
- Vrouwen en mannen van 18 jaar of ouder
- Diagnose HCC volgens de Nederlandse HCC richtlijn criteria (in overeenstemming met de Amerikaanse AASLD criteria): nodule > 1 cm in een patiënt met risico op HCC, in combinatie met arteriële hypervasculariteit en veneus of late fase wash-out op multifase CT-scan of MRI-scan. LR-5 en LR-4 gebaseerd op de Liver Imaging Reporting and Data System (LIRADS) kunnen op discretie van de arts geïncludeerd worden.
- Geen curatieve behandelopties meer (resectie, transplantatie, of in het geval van een solitaire tumor <5cm, radiofrequente ablatie RFA)).
- Levensverwachting van minstens 6 maanden
- ECOG Performance status 0-1
- Lever-dominante ziekte (maximaal 5 long nodules van ≤ 1.0 cm en mesenterische of portale lymfeknopen van ≤ 2.0cm zijn toegestaan)
- Minstens een meetbare lever laesie op basis van modified RECIST criteria.
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Vrouwelijke patiënten van vruchtbare leeftijd dienen een hoog effectieve, acceptabele methode te gebruiken voor anticonceptie (orale contraceptiva, barriere methode, goedgekeurde contraceptie implantaten, lange-termijn injecteerbare contraceptie, intrauterine middelen of sterilisatie_ of dienen meer dan 1 jaar post menopauze te zijn of chirurgisch gesteriliseerd gedurende hun deelname aan de studie (vanaf het moment dat ze het toestemmingformulier tekenen) om zwangerschap te voorkomen.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Bewijs van significant extrahepatische ziekte (MRI-scan lever en zowel multifase abdomen CT als thorax CT worden routinematig uitgevoerd bij screening).
- Radiotherapie binnen 4 weken voor de start van de studie therapie.
- Eerdere of huidige therapie met radioembolisatie. Eerdere therapie met TACE, chirurgie, RFA en voorgaande of huidige behandeling met sorafenib is toegestaan.
- Grote operatie binnen 4 weken of incompleet geheelde chirurgische incisie voor de start van studie therapie.
- Serum bilirubine > 34.2 micromol/l (2mg/dl).
- Glomerulaire filtratie snelheid <35 ml/min, bepaald op basis van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formule.
- Niet-gecorrigeerde INR > 1.5 in het geval van femorale benadering bij studiebehandeling (in tegenstelling tot radiale benadering).
- Leukocyten < 2 109/l en/of bloedplaatje < 50 109/l.
- Significant hartprobleem (bijv. Myocardial infarct, superior vena cava (SVC) syndroom, New York Heart Association (NYHA) classificatie van hartafwijking ≥2 binnen 3 maanden voor studie start of aanwezigheid van hartafwijking welke naar de mening van de onderzoeker het risico op ventriculaire aritmie verhoogt.
- Zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten die leiden aan psychische aandoeningen, die een uitvoerig oordeel onmogelijk maken, zoals psychose, hallucinaties en /of depressie.
- Patiënten die wilsonbekwaam zijn verklaard.
- Eerdere deelname aan huidige studie.
- Mannelijke patiënten die niet chirurgisch steriel zijn gemaakt of geen acceptabele methode van cotraceptie gebruiken gedurende hun deelname aan deze studie (vanaf het moment dat ze het toestemmingsformulier tekenen) om zwangerschap van hun partner te voorkomen.
- Bewijs van onbehandelde, klinisch significante graad 3 portale hypertensie (bijv. grote varices bij slokdarmonderzoek). In deze gevallen kan therapie met niet-selectieve beta blokkers (propranolol) of elastiek ligatie worden gestart op bases van toegestane richtlijnen. In het geval van kleine varices wordt propranolol geadviseerd.
- Portale vene trombose (tumor en/of niet-tumor) van de hoofdtak (gediagnosticeerd op contrast versterkte axiale beelden). Betrokkenheid van de rechter of linker portale vene takken en meer distaal is toegstaan.
- Onbehandelde actieve hepatitis. In het geval van een detecteerbare virale HBV load, therapie met nucleos(t)ide analogen, zoals entecavir en tenofovir zou moeten worden gestart.
- Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS).
- Lichaamsgewicht boven de 150kg (in verband met maximale belasting tafel)
- Ernstige allergie voor intraveneus contrast (Visipaque)(omdat dit gebruikt wordt bij CT evaluatie, vooronderzoek angiografie en therapie angiografie)
- Long shunt >30Gy, berekend op basis van testdosis SPECT/CT
- Oncorrigeercare extrahepatische depositie van de testdosis activiteit. Activiteit in het facilforme ligament, portale lymfknopen en galblaas zijn toegestaan.

Er wordt verwacht dat behandeling met radioactieve microsferen tumorgrootte zal doen afnemen en zorgt voor verbetering van de Kwaliteit van leven Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. van de patiënten. Tevens wordt er verwacht dat de gamma-straling van de radioactieve 166Ho de veiligheid van de procedure kan verbeteren door het uitvoeren van dosis volume histogram analyse na het maken van scout dosis beelden. Daarnaast kunnen de verschillen in specifieke activiteit van 166Ho-microsferen en de dosis snelheid, vergeleken met de huidige beschikbare 90Y-microsferen in theorie de tumor respons verbeteren en overeenkomstig lever speficieke progressive-vrije overleving. Participatie in deze studie kan mogelijk nuttige wetenschappelijke data verschaffen in de toekomst. Regelmatige medische check-ups tijdens de studie kunnen tevens gezien worden als een voordeel. Scout dosis en de therapie procedures worden ingeroosterd op één dag in plaats van twee aparte procedures zoals bij een standard 90Y-RE protocol. Afzonderlijk van de angiografie procedures en de implantaat gerelateerde toxiciteit, standaard radiologische en nucleaire procedures worden toegepast die daarbijbehorende bijwerkingen kunnen veroorzaken (geen extra visites). Voor de frequente bloedverzameling en/of de pre- and post-hydratie kan een cannule geplaatst worden en dit kan samengaan met bloeduitstortingen en, in zeldzame gevallen, met ontsteking van de vaatwand (flebitis). Hetzelfde geldt voor enkele bloedvat prikjes bij het nemen van bloedmonsters. Indien nodig, kan gebruik van een urinekatheter zorgen voor infectie. De totale hoeveelheid bloed die zal worden afgenomen zal 100ml bedragen (ter vergelijk: een normale bloed donatie bedraagt 500ml.)

Heb je interesse in deze studie?

Twijfel je nog of het geschikt is voor jou? Heyleys helpt je graag met de vervolgstappen.

Bekijk de vervolgstappen