HERTHENA–Lung02
Algemeen
HERTHENA–Lung02: een gerandomiseerd, open-label, fase 3-onderzoek naar patritumab deruxtecan versus platinumgebaseerde chemotherapie bij gemetastaseerde of lokaal gevorderde epidermale groeifactorreceptor-gemuteerde (EGFRm) niet-kleincellige longkanker (NSCLC) na falen van behandeling van epidermale groeifactorreceptor (EGFR) met tyrosinekinaseremmer (TKI)
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Fase 3
- Bij diagnose
-
- Niet-kleincellige longkanker
Om de werkzaamheid van patritumab deruxtecan te vergelijken met op platina gebaseerde chemotherapie, gemeten aan de hand van progressievrije overleving (PFS), in proefpersonen met gemetastaseerde of lokaal gevorderde niet-squameuze niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met een EGFR-activerende mutatie (exon 19 verwijderen of L858R).
Dit is een wereldwijde, multicenter, open-label, gerandomiseerde, fase 3-studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van patritumab deruxtecan versus platina plus pemetrexed te evalueren bij proefpersonen met geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd of lokaal gevorderde niet-squameuze NSCLC met een EGFR-activerende mutatie (exon 19-deletie of L858R) die 1 of 2 eerdere lijnen van EGFR TKI-behandeling hebben gekregen (inclusief een EGFR TKI van de derde generatie [bijv. osimertinib, lazertinib, aumolertinib, alflutinib) en hebben ziekteprogressie gehad tijdens of na behandeling met een derde generatie EGFR TKI. In aanmerking komend In aanmerking komen met betrekking tot de ontwikkeling van geneesmiddelen verwijst doorgaans naar de eisen waaraan deelnemers moeten voldoen om te kunnen worden geselecteerd voor deelname aan een klinisch onderzoek. De eisen (criteria) omvatten vaak niet alleen elementen die deelname toestaan (inclusiecriteria) maar ook bijzonderheden die voorkomen dat iemand deelneemt (exclusiecriteria). e proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1: 1 om het volgende te ontvangen: - Patritumab deruxtecan 5,6 mg/kg elke 3 weken (q3W), OF - Op platina gebaseerde chemotherapie gedurende 4 cycli: pemetrexed (500 mg/m2) plus ofwel cisplatine (75 mg/m2) of carboplatine (doelgebied onder de curve 5 [AUC5] met behulp van de Calvert-formule) q3W. Patiënten zonder ziekteprogressie na 4 cycli platina plus pemetrexed-therapie kunnen de behandeling met pemetrexed (500 mg/m2 q3W) als onderhoudsbehandeling voortzetten zonder beperking van het aantal cycli. Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. zal worden gestratificeerd naar de eerdere derde generatie EGFR TKI die wordt gebruikt in de geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde of lokaal geavanceerde setting (osimertinib, andere), lijn van eerdere derde generatie EGFR TKI-gebruik in de metastatische of lokaal geavanceerde setting (eerstelijns, tweedelijns ), regio (Azië, rest van de wereld) en aanwezigheid van hersenMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n (aanwezig, afwezig).
Onderzoekspopulatie
Proefpersonen met geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd of lokaal gevorderde niet-squameuze NSCLC met een EGFR-activerende mutatie (exon 19-deletie of L858R) die 1 of 2 eerdere lijnen van EGFR TKI-behandeling hebben gekregen (inclusief een EGFR-TKI van de derde generatie [bijv. osimertinib, lazertinib, aumolertinib, alflutinib) en hebben ziekteprogressie tijdens of na behandeling met een derde generatie EGFR TKI.
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
1. Ondertekenen en dateren van de hoofd-ICF, voorafgaand aan de start van eventuele studiespecifieke kwalificatieprocedures. Toestemming voor de optionele monsters voor EOT-tumorbiopsie en/of farmacogenetische analyse wordt behandeld in het toestemmingsformulier voor het hoofdonderzoek
Er zal van alle proefpersonen een afzonderlijke toestemming voor weefselscreening worden verkregen om te voldoen aan de baseline-biopsievereiste.
2. Is een mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van ≥ 18 jaar (volg de lokale wettelijke vereisten als de wettelijke minimumleeftijd voor deelname aan het onderzoek >18 jaar is).
3. Heeft histologisch of cytologisch gedocumenteerde metastatische of lokaal gevorderde niet-squameuze NSCLC die niet vatbaar is voor curatieve chirurgie of bestraling.
4. Heeft documentatie van een EGFR-activerende mutatie die is gedetecteerd in tumorweefsel of bloedmonster: exon 19-deletie of L858R bij diagnose of daarna.
5. 1 of 2 eerdere lijn(en) van een goedgekeurde EGFR-TKI-behandeling hebben ontvangen in de geMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
erde of lokaal gevorderde setting, die een EGFR-TKI van de derde generatie moet bevatten (dwz goedgekeurde therapieën die zijn ontworpen met een hogere preferentiële activiteit voor mutant versus EGFRwt en dat verworven resistentie tegen EGFR TKI van de eerste en tweede generatie [bijv. osimertinib, lazertinib, aumolertinib, alflutinib en anderen in overleg met Medical Monitor]). Als een proefpersoon 2 eerdere lijnen van EGRF TKI therapie heeft ontvangen, moet de toediening van de derde generatie EGRF TKI in de meest recente lijn zijn geweest en in de setting van NSCLC met een aangetoonde T790M-substitutie. De inschrijving van proefpersonen die andere EGFR-TKI's van de derde generatie dan osimertinib krijgen, bedraagt maximaal ongeveer 20% van de ingeschreven populatie in elke behandelarm.
6. Kan neoadjuvante en/of adjuvante behandeling hebben gekregen als progressie tot geMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
erde of lokaal gevorderde ziekte optrad ten minste 12 maanden na de laatste dosis van een dergelijke therapie en vervolgens ziekteprogressie kreeg op of na derde generatie EGFR TKI-behandeling toegediend in de geMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
erde of lokaal geavanceerde setting.
a. Om een voorbeeld te geven: een patiënt die osimertinib kreeg als adjuvante therapie na tumorresectie en vervolgens progressief werd naar geMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
erde ziekte binnen een jaar na voltooiing van adjuvante therapie, moet ook een derde generatie EGFR TKI hebben gekregen als behandeling voor geMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
erde ziekte om in aanmerking te komen. voor deze studie.
7. Geen andere eerdere systemische therapieën heeft gekregen in de geMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
erde of lokaal gevorderde setting (inclusief chemotherapie, immunotherapie enz.) (zelfs indien toegediend in combinatie met EGFR TKI).
8. Heeft documentatie van radiografische ziekteprogressie tijdens of na een derde generatie EGFR TKI voor geMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
erde of lokaal gevorderde ziekte.
9. Heeft ten minste 1 meetbare laesie volgens RECIST v1.1 door Investigator beoordeling.
10. Is bereid voldoende kwantiteit en kwaliteit van het tumorweefsel te leveren. Vereist tumorweefsel kan worden geleverd als:
a. Indien medisch haalbaar, een nieuwe tumorbiopsie vóór de behandeling van ten minste 1 laesie die niet eerder is bestraald en vatbaar voor kernbiopsie; OF
b. Als de tumor onbereikbaar is of als de patiënt medisch ongeschikt is voor het afnemen van de tumorbiopsie vóór de behandeling, archieftumorweefsel dat niet eerder is bestraald en is verzameld uit een biopsie die is uitgevoerd tijdens of na behandeling met het meest recente systemische behandelingsregime van EGFRTKI.
11. Heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) van 0 of 1 bij screening.
12. Heeft voldoende beenmergreserve en orgaanfunctie op basis van lokale laboratoriumgegevens binnen 14 dagen voorafgaand aan Randomisatie
Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
zoals beschreven
in het protocol.
13. Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, moet ze een negatieve serum zwangerschapstest hebben bij Screening en bereid zijn om zeer effectieve anticonceptie na Randomisatie
Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
, tijdens de behandelingsperiode en gedurende 7 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksmiddel te gebruiken . Een vrouw wordt beschouwd als vruchtbaar na de menarche en tot postmenopauzaal (geen menstruatie gedurende minimaal 12 maanden) of indien permanent steriel (een hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan) met een operatie ten minste 1 maand vóór Randomisatie
Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
of bevestigd door een follikelstimulerende hormoon (FSH)-test.
14. Vrouwelijke proefpersonen mogen vanaf het moment van screening en gedurende de gehele onderzoeksbehandelingsperiode en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen eicellen doneren of voor eigen gebruik krijgen.
15. Indien man, moet chirurgisch steriel zijn of bereid zijn om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken bij Randomisatie
Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
, tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
16. Mannelijke proefpersonen mogen vanaf de screening en gedurende de gehele onderzoeksperiode en ten minste 4 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen sperma invriezen of doneren.
17. Is bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, plan voor medicijntoediening, laboratoriumtests, andere studieprocedures en studiebeperkingen.
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
1. Heeft eerder histologisch of cytologisch bewijs van kleincellige OF gecombineerde kleincellige/niet-kleincellige ziekte in het archieftumorweefsel of tumorbiopsie vóór de behandeling, of squameuze NSCLC-histologie.
2. Heeft een voorgeschiedenis van ILD (inclusief longfibrose of bestralingspneumonitis), heeft een huidige ILD of wordt vermoed een dergelijke ziekte te hebben op basis van beeldvorming tijdens screening.
3. Heeft klinisch ernstige ademhalingsproblemen (op basis van de beoordeling van de onderzoeker) als gevolg van bijkomende longziekten zoals beschreven in het protocol.
4. Krijgt voorafgaand aan Randomisatie
Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
chronische systemische corticosteroïden in een dosering van >10 mg prednison of gelijkwaardige anti-inflammatoire activiteit of enige vorm van immunosuppressieve therapie. Proefpersonen die luchtwegverwijders, geïnhaleerde of topische steroïden of lokale steroïde-injecties nodig hebben, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
5. Heeft aanwijzingen voor een leptomeningeale ziekte.
6. Heeft aanwijzingen voor klinisch actieve compressie van het ruggenmerg of hersenMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
n, gedefinieerd als symptomatisch en onbehandeld, of waarvoor behandeling met corticosteroïden of anticonvulsiva nodig is om de bijbehorende symptomen onder controle te houden. Proefpersonen met klinisch inactieve of behandelde hersenMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
n die asymptomatisch zijn (d.w.z. zonder neurologische tekenen of symptomen en die geen behandeling met corticosteroïden of anticonvulsiva nodig hebben) kunnen in het onderzoek worden opgenomen, maar moeten een stabiele neurologische status hebben gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan Randomisatie
Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
.
7. Heeft een ontoereikende wash-outperiode gehad voorafgaand aan Randomisatie
Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
, zoals beschreven in het protocol.
8. Heeft een eerdere behandeling gehad met het volgende:
a. Elk middel dat een ADC bevat dat een chemotherapeutisch middel bevat dat zich richt op topoisomerase I.
b. HER3-antilichaam.
c. Alle systemische therapieën (anders dan EGFR-TKI's) in de geMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
erde of lokaal gevorderde setting, inclusief chemotherapie of elke andere systemische therapie in combinatie met een EGFR-TKI.
9. Heeft onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie, gedefinieerd als toxiciteiten (anders dan alopecia) die nog niet zijn opgelost door de National Cancer
Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Versie 5.0 (NCI-CTCAE v5.0), graad ≤1 of baseline. Onderwerpen met chronische graad 2
toxiciteiten [gedefinieerd als geen verslechtering tot graad >2 gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan Randomisatie
Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
en behandeld met standaardbehandeling])
die volgens de onderzoeker verband houden met eerdere antikankertherapie, kan worden gerandomiseerd.
10. Heeft een voorgeschiedenis van andere actieve maligniteiten binnen 3 jaar voorafgaand aan Randomisatie
Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
, behalve de volgende:
a. Adequaat gereseceerde niet-melanoom huidkanker.
b. Adequaat behandeld intra-epitheliaal carcinoom van de baarmoederhals.
c. Elke andere curatief behandelde in situ ziekte.
11. Heeft voorafgaand aan Randomisatie
Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
ongecontroleerde of significante cardiovasculaire ziekte zoals beschreven in het protocol.
12. Heeft een actieve hepatitis B- en/of hepatitis C-infectie, zoals die met serologisch bewijs van actieve virale infectie binnen 28 dagen na Randomisatie
Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
.
13. Heeft een bekende hiv-infectie die niet goed onder controle is. Alle volgende criteria zijn vereist om een HIV-infectie te definiëren die goed onder controle is: niet-detecteerbare viraal ribonucleïnezuur (RNA)-belasting, CD4+-tellingen/niveaus van >350 cellen/μL, geen geschiedenis van AIDS-definiërende opportunistische infectie in de afgelopen 12 maanden, en stabiel gedurende ten minste 3 weken op dezelfde retrovirale anti-HIV-medicatie. Als een HIV-infectie aan de bovenstaande criteria voldoet, moet de virale RNA-belasting en CD4+-cel van de proefpersoon
worden gecontroleerd volgens de lokale zorgstandaard (bijv. elke 3 maanden).
14. Heeft enig bewijs van ernstige of ongecontroleerde ziekten (bijv. actieve bloedingsdiathesen, actieve infectie) psychiatrische ziekte/sociale situaties,
geografische factoren, middelenmisbruik of andere factoren die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maken voor de proefpersoon om deel te nemen
in het onderzoek of dat de naleving van het protocol in gevaar zou brengen. Screening op chronische aandoeningen is niet vereist om in aanmerking te komen.
15. Heeft een bekende overgevoeligheid voor de geneesmiddelsubstantie of voor inactieve ingrediënten in een van de geneesmiddelen.
16. Is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
17. Heeft een eerdere of voortdurende klinisch relevante ziekte, medische aandoening, chirurgische voorgeschiedenis, fysieke bevinding of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden; de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel veranderen; of de beoordeling van studieresultaten in de war brengen.
18. Heeft klinisch significante cornea-ziekte.
-De studie zal voor patiënten in totaal ongeveer 49 maanden in beslag nemen. -Extra bezoeken aan het ziekenhuis, aanvullende fysieke tests, waaronder een test op hiv en hepatitis B en C en zwangerschap. -In totaal wordt er 150 ml bloed afgenomen. Deze hoeveelheid levert geen problemen op (ter vergelijking: bij een bloeddonatie wordt per keer 500 ml bloed afgenomen). Mogelijke bijwerkingen van bloedonderzoek zijn flauwvallen, een zere plek en een gevoelig gebied op de injectieplaats en, in zeldzame gevallen, een infectie.
.
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.