HN-DETECT

Het doel van de studie is om te analyseren of ctDNA in plasma of expressie profielen in bloedplaatjes geschikt zijn voor de vroegdetectie van een recidiverende tumor of metastase bij patiënten met een hoofd-halstumor die met curatieve intentie behandeld zijn.

Dit is een prospectieve studie waarbij biopten van de tumor, plasma en mondspoelsels verzameld worden bij de start van het onderzoek en tijdens alle controle afspraken van de geïncludeerde patiënten. In deze studie onderzoeken we de aanwezigheid van ctDNA in mondspoelsels en plasma alswel de expressie profielen van bloedplaatjes voor de vroegdetectie van een recidiverende tumor.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Vrouwelijke/mannelijke patiënten met een hoofd-hals tumor (plaveiselcelcarcinoom) stadium II-IV die een behandeling met curatieve intentie ondergaan, mogen deelnemen aan deze studie.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Patiënten moeten een plaveiselcelcarcinoom hebben in het hoofd-halsgebied, voldoende Nederlandse taalkennis hebben om de studie te begrijpen zoals beschreven in de patiënten informatiebrief, een getekend informed consent voor deze studie, 18 jaar en ouder

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Patiënten die een palliatieve behandeling ondergaan.

Onder narcose worden er naast de standaard biopten nog 1 tot 3 extra biopten genomen van de primaire tumor. Daarnaast worden er bloed en mondspoelsel verzameld. Bij de chirurgisch behandelde patiënten wordt het operatiegebied aan het einde van de ingreep gespoeld en opgevangen voor analyse. Het risico van het nemen van biopten en bloedafname is minimaal. Bij alle geplande controle afspraken (gemiddeld 10) zal er opnieuw bloed en mondspoelsel worden afgenomen. De testen die gebruikt worden zijn in experimentele fase, een positieve bevinding heeft formeel gezien nog geen betekenis. Wanneer de mutaties uit de tumor bekend zijn en wanneer mutaties verdwijnen en weer terugkomen in het bloed, zullen we dit rapporteren aan de hoofdbehandelaar van de patiënt. De informatie zal besproken worden in een Multidisciplinair Overleg waar een team zal besluiten om wel of geen inspectie onder narcose te verrichten. Dit heeft geen invloed op het primaire Eindpunt Meer informatie over de term "Eindpunt" Het eindpunt van een klinisch onderzoek is een vooraf gedefinieerde gebeurtenis, bijvoorbeeld het optreden van een ziekte of een symptoom, of een specifieke laboratoriumuitslag. Zodra iemand het eindpunt bereikt, wordt hij/zij doorgaans uitgesloten van verder onderzoek in de studie. Eindpunten kunnen hard (objectief) of zacht (subjectief) zijn. In sommige gevallen kunnen ze worden vervangen door surrogaateindpunten. De eindpunten die in een onderzoek worden gebruikt, moeten worden gedefinieerd en gedocumenteerd als onderdeel van het onderzoeksprotocol. van de studie: vroegdetectie van een recidief. We zullen documenteren hoe vaak het standaard beleid wordt aangepast.