Disclaimer

We hebben gekozen voor een zeer eenvoudige print-lay out in 1 kleur, met alleen noodzakelijke informatie, omdat we een positieve bijdrage willen leveren aan het milieu.

Wat kun je met dit overzicht doen:

Bespreken met de behandelend arts: Bereid dit gesprek goed voor, schrijf veel van tevoren op en zorg dat je niet alleen bent bij dit gesprek. Meer informatie voor een goed gesprek met de arts vind je in de ‘Handige Tips’ sectie op onze site
De arts kan dezelfde informatie vinden als die jij gevonden hebt, maar dan in de professionele medische taal die de arts gewend is. De behandelend arts kan deze studie vinden op Trial Eye.
Kent de arts het Trial Eye platform nog niet en heeft hij/zij geen username en password, dan kan de arts toegang krijgen via https://trial-eye.com/login/requestAccount.

Terug naar overzicht

HOVON 133 MCL (TRIANGLE)

Algemeen
Doel onderzoek
Over het onderzoek
Mag ik meedoen?
Belasting en risico's
Middelen en interventies

Interesse in dit onderzoek

HOVON 133 MCL/ TRIANGLE: Autologe stamceltransplantatie na rituximab/ibrutinib/ara-C bevattende inductie voor behandeling van gegeneraliseerd mantelcellymfoom – een gerandomiseerde studie van het Europese MCL netwerk.

Leeftijd: Enkel volwassenen
Fase onderzoek: Fase 3
Bij diagnose: Mantelcel

Onderzoekspopulatie

Onbehandelde patienten met diagnose MCL in de leeftijd van 18-65 jaar.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Alle patiënten moeten voldoen aan de volgende criteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van MCL (mantelcellymfoom) volgens de WHO-classificatie
- Geschikt voor behandeling met hoge doses, met inbegrip van hoge doses Ara-C
- Stadium II-IV (Ann Arbor)
- Leeftijd ≥18 jaar en ≤65 jaar
- Niet eerder behandeld MCL
- Ten minste 1 meetbare laesie; in geval van alleen beenmerginfiltratie zijn beenmergaspiratie en beenmergbiopsie verplicht voor alle stadiëringsevaluaties.
- ECOG/WHO-performancestatus ≤ 2
-De volgende laboratoriumwaarden bij de screening (tenzij gerelateerd aan MCL):
- Absoluut neutrofielenaantal (absolute neutrophil count, ANC) ≥1.000 cellen/µl
- Bloedplaatjes ≥100.000 cellen/µl
- Transaminasen (ASAT en ALAT) ≤3 x bovengrens van normaal (upper limit of normal, ULN)
- Totaal bilirubine ≤2 x ULN tenzij als gevolg van bekende ziekte van Gilbert [morbus Meulengracht])
- Creatinine ≤2 mg/dl of berekende creatinineklaring ≥50 ml/min
-Ondertekend formulier voor ge?nformeerde toestemming volgens ICH/EU GCP-richtlijnen en nationale regelgeving
- Seksueel actieve mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiva (bijv. gecombineerde orale anticonceptiva van twee hormonen, implantaten, injecties, spiraaltjes, gesteriliseerde partner) in combinatie met een van de barrière methodes (bijv. condooms, pessariums) tijdens het onderzoek en tot en met 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en 12 maanden na de laatste dosis van rituximab.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Grote operatie binnen 4 weken voor randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. .
- Antistolling nodig met warfarine of equivalente vitamine K-antagonisten (bijv. fenprocoumon).
- Voorgeschiedenis van beroerte of intracraniale bloeding binnen 6 maanden voor randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. .
- Behandeling met sterke CYP3A4/5-remmers nodig.
- Alle levensbedreigende ziekten, medische aandoeningen of orgaansysteemdisfuncties die volgens de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zouden kunnen brengen, de absorptie of het metabolisme van ibrutinib capsules kunnen be?nvloeden of een te groot risico voor de uitkomsten van het onderzoek kunnen betekenen.
- Gevaccineerd met levend verzwakte vaccins binnen 4 weken voor randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. .
- MCL met bekende betrokkenheid van het CZS.
- Klinisch relevante overgevoeligheid (bijv. anafylactische of anafylactoïde reacties op de verbinding ibrutinib zelf of de hulpstoffen in de formulering ervan).
- Bekende antimuis-antilichaam (HAMA) -reactiviteit of bekende overgevoeligheid voor muizenantilichamen
- Eerdere behandeling van lymfoom met bestraling, cytostatica, anti-CD20 antilichamen of interferon, met uitzondering van de prefase-behandeling vermeld in dit onderzoeksprotocol
- Ernstige gelijktijdige ziekte met invloed op een reguliere behandeling volgens het onderzoeksprotocol:
- Cardiaal (klinisch relevante cardiovasculaire ziekte zoals ongecontroleerde of symptomatische aritmieën, congestief hartfalen, of myocardinfarct binnen 6 maanden voor de screening, of een hartziekte van klasse 3 (matig) of klasse 4 (ernstig) zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Functional Classification of een LVEF onder de ondergrens van normaal (lower limit of normal, LLN)
- Pulmonaal (chronische longziekte met hypoxemie)
- Endocrinologisch (ernstige diabetes mellitus die niet voldoende onder controle is)
- Nierinsufficiëntie (tenzij veroorzaakt door het lymfoom): creatinine > 2 x normale waarde en/of creatinineklaring < 50 ml/min)
- Verminderde leverfunctie (tenzij veroorzaakt door het lymfoom): transaminasen > 3 x normaal of bilirubine > 2,0 mg/dl tenzij als gevolg van de ziekte van Gilbert (Morbus Meulengracht)
- Positieve testresultaten voor chronische HBV (gedefinieerd als positief HBsAg serologie). Patiënten met een occulte of eerdere HBV infectie (gedefinieerd als negatief HBsAg en positief totaal HBcAb) mogen worden geïncludeerd als HBV DNA niet detecteerbaar is, op voorwaarde dat zij bereid zijn om maandelijks DNA tests te ondergaan. Patiënten met beschermende titers van hepatitis B oppervlakte antilichaam (HBSAb) na vaccinatie zijn eligible.
- Positieve testresultaten voor hepatitis C (verplichte test op hepatitis C virus [HCV] antilichaam serologie). Patiënten positief voor HCV antilichaam zijn alleen eligible als PCR negatief is voor HCV RNA.
- Patiënten met bekende HIV-positiviteit (verplichte test)
- Eerdere orgaan-, beenmerg- of perifeerbloedstamceltransplantatie
- Gelijktijdige of eerdere andere maligniteiten dan basaalcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker in de afgelopen 3 jaar
- Zwangerschap of borstvoeding
- Psychologische, familiale, sociologische of geografische situatie die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema zou kunnen belemmeren
- Proefpersonen die niet in staat zijn om toestemming te geven
- Proefpersonen zonder handelingsbekwaamheid die niet in staat zijn om de aard, het doel, het belang en de gevolgen van dit klinisch onderzoek te begrijpen
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voor randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. in dit onderzoek.

Heb je interesse in dit onderzoek?

Twijfel je nog of het geschikt is voor jou? Heyleys helpt je graag met de vervolgstappen.