Disclaimer

We hebben gekozen voor een zeer eenvoudige print-lay out in 1 kleur, met alleen noodzakelijke informatie, omdat we een positieve bijdrage willen leveren aan het milieu.

Wat kun je met dit overzicht doen:

Bespreken met de behandelend arts: Bereid dit gesprek goed voor, schrijf veel van tevoren op en zorg dat je niet alleen bent bij dit gesprek. Meer informatie voor een goed gesprek met de arts vind je in de ‘Handige Tips’ sectie op onze site
De arts kan dezelfde informatie vinden als die jij gevonden hebt, maar dan in de professionele medische taal die de arts gewend is. De behandelend arts kan deze studie vinden op Trial Eye.
Kent de arts het Trial Eye platform nog niet en heeft hij/zij geen username en password, dan kan de arts toegang krijgen via https://trial-eye.com/login/requestAccount.

Terug naar overzicht

HOVON 153 NIVEAU

Verbetering van het resultaat van behandeling bij oudere patiënten of patiënten die niet in aanmerking komen voor hoge dosis chemotherapie, met agressief non-hodgkin lymfoom in eerste relapse of progressie, door toevoeging van Nivolumab aan Gemcitabine, Oxaliplatin, en Rituximab in geval van B-cellymfoom.(NIVEAU onderzoek)

Leeftijd: Enkel volwassenen
Fase onderzoek: Fase 2/3
Bij diagnose: Non-Hodgkin
Deelnemende ziekenhuizen: Leids Universitair Medisch Centrum

MCL Leeuwarden

En nog 10 andere ziekenhuizen

Onderzoekspopulatie

Oudere patiënten of patiënten die niet in aanmerking komen voor hooggedoseerde chemotherapie, met agressief non-Hodgkin lymfoom in eerste relapse of progressie

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- alle patiënten> 65 jaar of ouder dan 18 jaar indien HCT-CI score> 2
- Niet In aanmerking komend In aanmerking komen met betrekking tot de ontwikkeling van geneesmiddelen verwijst doorgaans naar de eisen waaraan deelnemers moeten voldoen om te kunnen worden geselecteerd voor deelname aan een klinisch onderzoek. De eisen (criteria) omvatten vaak niet alleen elementen die deelname toestaan (inclusiecriteria) maar ook bijzonderheden die voorkomen dat iemand deelneemt (exclusiecriteria). voor autologe of allogene stamceltransplantatie
- Diagnose van agressief Non-Hodgkin-lymfoom, gebaseerd op een excisiebiopsie van een lymfeklier of op een geschikt monster van een lymfeklier of van een extranodale laesie bij de initiële diagnose of bij recidief of progressie. De entiteiten die in het onderzoek zijn behandeld, zijn gebaseerd op de WHO 2017-classificatie.
- Performance status ECOG 0 - 2
-Patiënten mogen slechts één voorafgaand chemotherapie-regime hebben gehad, inclusief een anthracycline. Het laatste cytotoxische geneesmiddel moet ten minste vier weken voor aanvang van het onderzoek worden toegediend. Rituximab moet deel uitmaken van het eerstelijnsregime in het geval van een B-cellymfoom. Patiënten mogen eerder bestralings als onderdeel van hun eerstelijnstherapie.hebben gehad
- Mannen die seksueel actief zijn met vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een anticonceptiemethode gebruiken met een faal percentage van minder dan 1% per jaar
- schriftelijke informed consent van de patiënt

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Al gestart met lymfoomtherapie na eerste recidief of progressie (behalve de prephase-behandeling)
-Ernstige begeleidende stoornis of aangetaste orgaan functie (behalve als gevolg van lymfoombetrokkenheid)
-WBC <2,5 G / l, neutrofielen <2 G / l, bloedplaatjes <100 G / l (geldt niet als cytopenie wordt veroorzaakt door lymfoom)
- Verlenging van het QTc-interval> 450 ms, aangetoond in één elektrocardiogram (gedaan als triplo). Dit geldt niet voor patiënten met een blok van de rechter en / of linker bundeltak.
-Familiegeschiedenis voor het lange QT-syndroom
-Patiënten met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
-Geen vereiste voor immunosuppressieve dosering van systemische corticosteroïden (behalve voor de behandeling van lymfoom)
- Chronische actieve hepatitis B of C
- HIV-infectie
- Patiënten met ernstige immuundeficiëntie
- Eerdere therapie met Nivolumab, Gemcitabine of Oxaliplatin
- Patiënten met een "momenteel actieve" tweede maligniteit anders dan niet-melanoma huidkanker
- CNS-betrokkenheid van lymfoom (intracerebrale, meningeale, intraspinale intradurale) of primaire CNS-lymfoom
- Persisterende neuropathie graad> 2 (NCI CTC-AE v4.03) (tenzij veroorzaakt door lymfoom)
-Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP)
- Actieve ernstige infecties die niet worden gereguleerd door orale en / of intraveneuze antibiotica of antischimmelmiddelen
- Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patient een onaanvaardbaar hoog risico op toxiciteiten oplevert
- lymfomen die niet voorkomen in de Inclusiecriteria Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's. , met name indolent lymfoom,
Mantelcellymfoom, Burkitt-lymfoom, volwassen T-celleukemie / lymfoom.
- Personen die de impact, de aard, de risico's en de gevolgen van het onderzoek niet kunnen begrijpen (inclusief taalbarrière)
- Personen die niet akkoord gaan met de verzending van hun pseudonieme gegevens
- Personen afhankelijk van sponsor of onderzoeker
- Personen uit zeer beschermde groepen
- Allergieën en bijwerkingen voor de componenten van de studie geneesmiddel
- Deelname aan een andere klinische proef met geneesmiddeleninterventie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de eerste cyclus en tijdens de studie. Deelname aan een klinische proef met eerstelijnsbehandeling van lymfomen is wel toegestaan

Heb je interesse in deze studie?

Twijfel je nog of het geschikt is voor jou? Heyleys helpt je graag met de vervolgstappen.

Bekijk de vervolgstappen