HOVON-associated HD21 (advanced stage)

Doel van deze studie is de bijwerkingen van de standaardbehandeling (geëscaleerde BEACOPP) te verminderen door toepassing van het nieuwe aangepaste BrECADD schema en de kwaliteit van leven te verbeteren met behoud van de hoge kansen op genezing van Hodgkin lymfoom.

Open label, prospectieve, multicenter studie met 2 parallelle groepen en een centrale gestratificeerde Randomisatie Meer informatie over de term "Randomisatie" Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. . Amendement maart 2020: uitbreiding met een extra cohort voor ouderen van 85 patiënten, die allen het aangepaste BrECADD schema krijgen.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Patiënten met net gediagnosticeerd, histologisch bewezen Hodgkin Lymfoom in de leeftijd van 18-60 jaar, niet eerder behandeld en met een stadium IIB met een grote mediastinale massa of extranodale lesies, of met stadium III of IV. Amendement maart 2020: extra cohort voor ouderen in de leeftijd 61-75 jaar.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- histologisch bewezen klassiek Hodgkin lymfoom
- 1e diagnose, geen eerdere behandeling gehad
- 18-60 jaar; ouderen cohort: 61-75 jaar
- stadium IIB met een grote mediastinale massa en/of extranodale lesies, stadium III of IV

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- diagnose van een samengesteld lymfoom of nodulair-lymphocytair-predominant Hodgkin lymfoom
- eerdere maligniteit gehad (m.u.v. basaalcelcarcinoom, cervix carcinoom in situ, een geheel verwijderd melanoom TNMpT1)
- Eerdere chemotherapie of radiotherapie
- andere aandoening of ziekte, die behandeling volgens protocol uitsluit
- zwangerschap, borstvoeding
- therapie ontrouw

Het voordeel van deelname door de patiënt aan dit onderzoek is de kans om met een nieuwe behandeling behandeld te worden, waarvan we hopen dat deze minder bijwerkingen heeft zowel tijdens de behandeling als op de lange termijn. De informatie die uit dit onderzoek verkregen wordt, kan in de toekomst bijdragen aan een betere behandeling van patiënten met Hodgkin lymfoom. Patienten kunnen last hebben van bijwerkingen. Daarnaast is Kwaliteit van leven Meer informatie over de term "Kwaliteit van leven" Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. onderzoek onderdeel van dit onderzoek bij een aantal patiënten .

Patiënten worden gerandomiseerd tussen of 4-6 kuren geëscaleerde BEACOPP behandeling (standaardbehandeling) of 4-6 kuren met BrECADD (de experimentele behandeling). Na 2 kuren chemotherapie wordt een PET-CT-scan gedaan. Indien de uitslag van deze PET-2 negatief is, zal hij/zij nog 2 kuren krijgen. Is deze PET-2 positief, dan krijgt de patiënt nog 4 additionele kuren. In beide groepen wordt wederom een responsevaluatie gedaan na afloop van de chemotherapie. Indien de PET-CT-scan na afloop van de chemotherapie PET-positief is, worden patiënten bestraald met lokale radiotherapie. Bij CR worden deze patiënten niet bestraald. Amendement maart 2020: extra cohort: 4-6 kuren met BrECADD +/- RT, afhankelijk van uitslag van de PET-CT scan.