HYDRA

Prospectief valideren van de veiligheid en efficiëntie van het YEARS algoritme in het veilig uitsluiten van een klinisch verdachte longembolie in patiënten met kanker, vergeleken met het ‘standaard’ diagnosticum CTPA alleen in een gerandomiseerde studie

De Hydra studie is een gerandomiseerde, multicenter, internationale studie. Patiënten worden gerandomiseerd tussen management volgens het YEARS algoritme versus CTPA alleen. De Hydra studie kent een non-inferiority analyse voor de primaire veiligheid uitkomstmaat (aantal VTE tijdens 3 maanden follow-up). Als non-inferiority is aangetoond, zal secundair een superiority analyse uitgevoerd worden voor de primaire efficiëntie uitkomstmaat (aantal overbodige CTPA scans).

Onderzoeksgebied

Diagnostiek

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Patiënten met een klinische verdenking op een longembolie en een actieve maligniteit zijn geschikt voor inclusie.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Klinisch verdachte longembolie volgens de behandelend arts
- Elk type actieve maligniteit (anders dan basaal-cel of epitheelcel carcinoom van de huid), gedefinieerd als een diagnose binnen 6 maanden voor inclusie in de studie (aangetoond met histologie of hoge kllinische verdenking door de arts), onder behandeling voor de maligniteit ten tijde van inclusie of uiterlijk 6 maanden voor Randomisatie Meer informatie over de term "Randomisatie" Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. , inclusief recidief of lokaal geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde maligniteit
- leeftijd ≥ 18 jaar
- getekend en gedateerd informed consent

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Symptomen voor meer dan 10 dagen
- Medische of psychische aandoening die het voltooien van de studie of ondertekening van informed consent niet mogelijk zou maken, inclusief een levensverwachting van minder dan 3 maanden, of onwil om informed consent te ondertekenen
- Behandeling met een volledige dosis therapeutisch gedoseerde anticoagulatie die 24 uur of langer voorafgaand aan de screening voor de studie
- Contra-indicatie voor CTPA vanwege contrastallergie
- Hemodynamische instabiliteit bij presentatie (als gevolg van gelijktijdig optredende acute PE of anderszins), aangegeven door ten minste een van de volgende:
* systolische bloeddruk (SBP) <100 mm Hg, of hartslag> 120 slagen per minuut of SBP-daling met> 40 mm Hg, gedurende> 15 minuten
* behoefte aan catecholamines om adequate orgaanperfusie en een systolische bloeddruk van> 100 mmHg te behouden
* Noodzaak van cardiopulmonaire reanimatie
- Onvermogen tot follow-up
- Levensverwachting korter dan 3 maanden

Niet van toepassing (zowel het YEARS algoritme als de CTPA scan wordt uitgevoerd in het kader van standaardzorg).

Patiënten worden gerandomiseerd tussen management volgens het YEARS algoritme of een CTPA alleen, op een 1:1 basis en gestratificeerd per ziekenhuis. Het Randomisatie Meer informatie over de term "Randomisatie" Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. proces vindt meteen na het tekenen van het toestemmingsformulier plaats en voordat een D-dimeer test is aangevraagd of ten minste voordat het resultaat van de D-dimeertest binnen is.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Reinier de Graaf Gasthuis
• Groene Hart Ziekenhuis