HYPNO

Het evalueren van de haalbaarheid en effectiviteit van MR-gestuurde stereotactische radiotherapie op middels nano-MRI gedetecteerde regionale lymfekliermetastasen bij patiënten met een biochemisch recidief prostaatcarcinoom na eerdere radicale prostatectomie.

single-arm, single-center prospectieve feasibility studie (pilot design), fase IIA volgens het R-IDEAL framework.

Onderzoekspopulatie

Patienten met een biochemisch recididief prostaatcarcinoom na radicale prostatectomie met een PSA-waarde van ≥ 0.2 ng/ml en een negatieve PSMA-PET/CT zijn kandidaat voor het ondergaan van een nano-MRI en, in geval van lymfeklierMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n, tevens een lokale MRI van het prostaatbed. In 20 patiënten met maximaal 6 lymfeklierMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n in ≤ 4 foci in het bekken zal stereotactische radiotherapie worden toegepast.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Biochemisch recidief prostaat adenocarcinoom na eerdere radicale prostatectomie.
- PSA-waarde ≥ 0.2 ng/ml.
- Geen macroscopische ziekte op PSMA-PET/CT.
- Geen lokaal recidief op MRI.
- ≤ 4 foci van lymfeklierMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n (maximaal 6 klieren in totaal) op nano-MRI, onder de aortabifurcatie gelegen.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Als aan 1 van de Inclusiecriteria Meer informatie over de term "Inclusiecriteria" Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's. niet is voldaan.
- Gelijktijdige of eerdere androgeen deprivatie therapie.
- Eerdere radiotherapie in het bekkengebied.
- Actieve inflammatoire darmziekte (M. Crohn of colitis ulcerosa).
- Contrainidicaties voor MRI-onderzoek, conform de richtlijnen van de afdeling Radiologie of onmogelijkheid om MR-gestuurde radiotherapie te ondergaan (bv door claustrofobie of lichaamsomvang).
- Ferro-magnetische objecten in het bekken of de heup, waardoor susceptibiliteitsartefacten kunnen ontstaan (te beoordelen door de radioloog).
- Onmogelijkheid tot het geven van informed consent.

Onderzoek en behandeling: 8 ziekenhuisbezoeken in 5 weken tijd. Een bezoek duurt ongeveer een uur. Tijdens deze bezoeken zullen de volgende handelingen plaatsvinden: 1) MRI van de prostaatloge, gevolgd door Inspuiten contrastvloeistof voor nano-MRI 2) 1 dag later nano-MRI-scan. 3) 1 week later CT-scan ter voorbereiding van de bestralingsbehandeling (= standaardprocedure ter voorbereiding op radiotherapie) 4) 2 weken later start van behandelingen: in totaal 5 x 1 uur (dit vervangt de standaardbehandeling van 26 x 10 minuten voor bestraling op het prostaatbed gedurende een periode van 6,5 week). Nacontrole: De nacontrole is niet zoveel anders dan bij gewone zorg. Na de behandeling vinden vervolgcontroles plaats volgens standaardschema. Hierbij vindt de eerste controle plaats 6 weken na behandeling, gevolgd door 3 maandelijkse controle bij de behandelend arts gedurende het eerste jaar, daarna 1 x per 6 maanden tot 5 jaar na behandeling. Voorafgaand hieraan zal bloed worden geprikt voor het bepalen van het PSA-gehalte. 3, 12 en 24 maanden na behandeling zal daarnaast nog een extra nano-MRI van de lymfeklieren worden gemaakt, waarbij opnieuw een dag van tevoren contrastmiddel wordt ingespoten. Dit laatste vergt dus 6 extra ziekenhuisbezoeken van ieder ongeveer een uur.

Deelnemende patiënten zullen nano-MRI onderzoek ondergaan, waarbij ferumoxtran-10 zal worden gebruikt als contrastmedium. Patiënten die in aanmerking komen voor stereotactische radiotherapie zullen 5 x bestraald op de MR-linac in een tijdsbestek van 2 weken, waarbij iedere behandeling 1 uur in beslag neemt. Dit vervangt de 'standaard' prostaatbedbestraling van 26 behandelingen met een totale behandelduur van 6,5 weken (10 minuten per behandeling).