Hypo-FLAME 2.0

Het doel is om te onderzoeken of het mogelijk is en veilig (met een acceptabele acute toxiciteit) tot verdere reductie van de overall treatment tijd van de stereotactische bestraling van de prostaatklier met simultaan geintegreerde boost.

Multicenter fase II studie met een behandelarm

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Veiligheid, Anders, Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

124 patienten met histologisch bewezen intermediair- of hoogrisico prostaatkanker

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Mannen < 18 years met histologisch bevestigd prostaat adenocarcinoom
- Intermediar- of hoog-risico prostaat carcinoom, gedefineerd met tenminste een van de volgende risicofactoren:
- klinisch stadium: T2b, T2c, T3a of T3b met minder dan 5 mm invasie in de seminale vesicles (gedefinieerd op MRI) N0 M0
- Gleason score < 7
- PSA < 10 ng/mL.
- Prostaat tumor zichtbaar op mpMRI
- Mogelijkheid tot het geven van informed consent en bereidheid tot terugkeer voor FU

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- eerdere bekken radiotherapy of transurethral prostaat resectie
- niet veilig om gouden marker implantaties te krijgen, indien goudmarkers worden gebruikt voor beeldvorming (niet-MR-linac)
- Contra-indicaties voor MRI volgens de radiologie handleiding (metalen implantaten, niet-compatible cardiale implantaten, allergisch voor gadolinium, ernstige nierinsufficientie of ernstige claustrophobie)
- World Health Organization (WHO) performance score > 2
- Internationale prostaat symptomen scorelijst (IPSS score) ? 15
- PSA > 30 ng/mL

De patienten ondergaan een stereotactische bestraling met een hogere dosering per fractie (7 Gy). De 5 fracties worden 2 x per week gegeven met een overall tijd van 2,5 weken. Simultaan wordt een boost bestraling gegeven met een dosis tot 50 Gy. Er worden 5 bestralingen gegeven ipv de standaard 20 fracties van 2 Gy. Patient kan mogelijk een iets grote acute toxiciteit krijgen maar de late toxiciteit is beperkt.

Stereotactische radiotherapie van de prostaat met geintegreerde boost