IAMCOMPLETE primary

Het doel van dit onderzoek is om de haalbaarheid te toetsen van de implementatie van kwantitatieve beoordeling van ablatiemarges als onderdeel van de procedure, door de invoering van het geoptimaliseerde scanprotocol en het gebruik van MIRADA RTx software. Als secundaire doelen wordt er gekeken naar de reproduceerbaarheid van de CT-CT coregeistratie, de duur van deze coregistratie en benodigde intekeningen, en wordt er in follow-up gekeken naar correlatie tussen ablatiemarges en lokale recidieven.

Prospectief, single center, cohort studie naar de haalbaarheid van co-registratie met MIRADA RTx van CT-scans die direct voor en na ablatie worden vervaardigd tijdens de thermale ablatie van levertumoren in patiënten met BCLC stadium 0/A HCC.

Onderzoeksgebied

therapie

Soort onderzoek

interventie-onderzoek Meer informatie over de term "interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Patiënten met onresectabele BCLC 0/A HCC, die in aanmerking komen voor thermale ablatie. Inclusiecriteria Meer informatie over de term "Inclusiecriteria" Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's. : 1. Leeftijd minimaal 18 jaar 2. HCC very early (0) of early (A) volgens het BCLC stadiëringssysteem 3. De novo of terugkerende HCC (eerdere locoregionale behandeling is toegestaan) 4. Kandidaat voor percutane thermische ablatie volgens het MDO. Ook patiënten die dit ondergaan als overbrugging tot levertransplantatie kunnen deelnemen aan de studie. Exclusiecriteria Meer informatie over de term "Exclusiecriteria" Exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. : 1. eGFR <30 mL/min 2. Morbide obesitas of een pulmonale conditie die een verlengde apneu of high jet-ventilation niet toestaat. 3. Child Pugh C leverstatus 4. Portaalveneuze tumorinvasie 5. Extrahepatische metastase Meer informatie over de term "metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n 6. Oncorrigeerbare stollingststoornis. 7. Elke psychologische, familiaire, sociologische of geografische conditie die naleving van het studieprotocol en follow-up schema in de weg staat. 8. Niet in staat of onwil om het informed consent te tekenen.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1. Leeftijd minimaal 18 jaar
2. HCC very early (0) of early (A) volgens het BCLC stadiëringssysteem
3. De novo of terugkerende HCC (eerdere locoregionale behandeling is toegestaan)
4. Kandidaat voor percutane thermische ablatie volgens het MDO. Ook patiënten die dit ondergaan als overbrugging tot levertransplantatie kunnen deelnemen aan de studie.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

1. eGFR <30 mL/min
2. Morbide obesitas of een pulmonale conditie die een verlengde apneu of high jet-ventilation niet toestaat.
3. Child Pugh C leverstatus
4. Portaalveneuze tumorinvasie
5. Extrahepatische metastase Meer informatie over de term "metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n
6. Oncorrigeerbare stollingststoornis.
7. Elke psychologische, familiaire, sociologische of geografische conditie die naleving van het studieprotocol en follow-up schema in de weg staat.
8. Niet in staat of onwil om het informed consent te tekenen.

De risico's die voortvloeien uit de additionele contrast CT-scan en apneu zijn minimaal. Uit de CT-scan volgt een lage additionele stralingsbelasting en het aanvullende contrastmiddel kan in uitzonderlijke gevallen zorgen voor nierfalen. Dit laatste is echter ondervangen door de minimale nierfunctie die patiënten moeten hebben om te kunnen deelnemen aan het onderzoek. De apneu brengt geen risico met zich mee en wordt toegepast onder supervisie van de anesthesioloog. In totaal wordt het risicoprofiel van deze studie als zeer laag gezien.

Patiënten ondergaan de thermische ablatie onder algehele anesthesie volgens normaal protocol. Onder narcose wordt een aanvullende CT direct voorafgaande aan de ablatie gemaakt met intraveneuze contrasttoediening. De protocollaire contrast CT van na de ablatie wordt ook gemaakt. Beide scans worden in tijdelijke apneu gemaakt, na periode van pre-oxygenatie.