IBIZA-2(pilot)

Het primaire doel van het onderzoek is de veiligheid en haalbaarheid bepalen SWK identificatie bij patienten met colon carcinoom die intraveneus bevacizumab-800CW geinjecteerd krijgen. Het secundaire doel is om de detectie ratio en sensitiviteit van de SWK procedure te bepalen. Verder wordt onder andere de incidentie van micrometastasen en het aantal nadelige gevolgen van het bevacizumab-800CW bijgehouden.

Dit is een single-centre, open, niet-gerandomiseerd, veiligheids- en haalbaarheidsonderzoek.

Onderzoekspopulatie

Patiënten kunnen geincludeerd worden in deze studie indien ze aan de volgende Inclusiecriteria Meer informatie over de term "Inclusiecriteria" Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's. voldoen: - Mondelinge en schriftelijke informed consent (IC) - 18 jaar en ouder - Pathologisch bevestigd en/of verdenking op cT1-3N0-2M0 colon carcinoom Patienten worden geexcludeerd van de studie indien ze voldoen aan één of meer van de volgende eigenschappen: - Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n op afstand - Verdenking van cT4 ziekte gebaseerd op preoperatieve onderzoek - Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n of T4 ziekte ontdekt tijdens de operatie. - Zwanger, geplande zwangerschap of borstvoeding gedurende het onderzoek. - Eerdere operatie van het colon, exclusief appendectomie. - Contra-indicatie voor laparoscopie of robot chirurgie. - Klinisch significante hart- en vaatziekten (e.g. Clinically significant (i.e. active) cardiac disease (e.g. hartfalen, symptomatisch coronairlijden, dysrhythmieën zoals atriumfibrilleren) of myocardinfarct in de laatste 12 maanden. - Betreffende bevacizumab: overgevoeligheid voor Chinese Hamster Ovary (CHO) cell producten, andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen. Of een allergie voor de bestandsdelen (Trehalose-dehydraat, natriumfosfaat, polysorbaat 20, water voor injecties).

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Mondelinge en schriftelijke informed consent (IC)
- 18 jaar en ouder
- Pathologisch bevestigd en/of verdenking op cT1-3N0-2M0 colon carcinoom

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n op afstand
- Verdenking van cT4 ziekte gebaseerd op preoperatieve onderzoek
- Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n of T4 ziekte ontdekt tijdens de operatie.
- Zwanger, geplande zwangerschap of borstvoeding gedurende het
onderzoek.
- Eerdere operatie van het colon, exclusief appendectomie.
- Contra-indicatie voor laparoscopie of robot chirurgie.
- Inadequaat behandelde hypertensie, met of zonder medicatie
- In de afgelopen 6 maanden: myocardinfarct, TIA, CVA, longembolie, instabiele angina pectoris, ongecontroleerde chronisch leverfalen.
- Betreffende bevacizumab: overgevoeligheid voor Chinese Hamster
Ovary (CHO) cell producten, andere recombinante humane of
gehumaniseerde antilichamen. Of een allergie voor de bestandsdelen
(Trehalose-dehydraat, natriumfosfaat, polysorbaat 20, water voor
injecties).

Het medicijn (bevacizumab-800CW) kan in zeer uitzonderlijke gevallen de volgende bijwerkingen veroorzaken: - Hoge bloeddruk - Moeheid en zwakheid - Diarree / buikpijn Bovenstaande bijwerkingen werden beschreven bij herhaaldelijk gebruik van hogere doseringen van het medicijn, of in combinatie met chemotherapie. Gezien de lage dosis in dit onderzoek, verwachten we geen bijwerkingen. Tijdens het kijkonderzoek zal de coördinerende arts alert zijn op de bijwerkingen van bevacizumab-800CW. Indien u na het kijkonderzoek bovenstaande bijwerkingen bemerkt, dient u contact op te nemen met de onderzoeker. Deze bijwerkingen zijn zeer zeldzaam.

1. Twee tot vier dagen voor de operatie krijgen patiënten een infuus bevacizumab-800CW toe te dienen 2. Tijdens de operatie wordt met speciaal (fluorescent) licht naar de aanwezigheid van de schildwachtklieren die groen kleuren door het medicijn. Met een hechting wordt de schildwachtklier aangegeven zodat deze na herkenbaar is. 3. De chirurg gaat daarna door met de gebruikelijke operatie. Het deel van de darm met de tumor, schildwachtklier en overige lymfeklieren wordt dan verwijderd. Na de operatie gaat de patiënt naar de verpleegafdeling. De zorg zal vervolgens via de standaardprocedure verlopen. 4. De lymfeklieren worden, uitgebreider dan normaal, onderzocht op de aanwezigheid van lymfeklierUitzaaiing Meer informatie over de term "Uitzaaiing" Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). en.