ICG to improve sentinel lymph node procedure in pediatric patients

Het bepalen van de haalbaarheid om met ICG de chirurg optisch te geleiden naar de schildwachtklier bij pediatrsiche patienten met een melanoom of sarcoom ter plaatse van het hoofd/hals/romp of extremiteit. De schildwachtklierprocedure is een diagnostische procedure.

De gebruikelijke schildwachtklier procedure zal uitgevoerd worden (99mTc-nanocolloid). ICG zal gemengd worden met 99mTc-nanocolloid voor de injectie (twee afzonderlijke middelen; deze zullen elkaars structurele eigenschappen niet veranderen). Methyleenblauw zal alleen worden gebruikt als dit nodig wordt geacht door de chirurg, wat in overeenstemming is met de huidige schildwachtklier procedure.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Patienten 0-18 jaar met een melanoom of sarcoom ter plaatse van hoofd/hals/romp of extremiteit, waarbij de indicatie is gesteld voor een sentinel node procedure/ schildwachtklierprocedure (SNP)

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Pediatrische patienten met een melanoom of sarcoom van hoofd/hals/romp of extremiteiten met een indicatie om een schildwachtklierprocedure te ondergaan

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

1. Jodium allergie (ICG is opgelost in een oplossing met 5% natriumiodine)
2. Overgevoeligheid voor ICG
3. Gezien patiënten met nierfunctiestoornissen een groter risico hebben op een anafylactische reactie, worden deze geëxcludeerd (eGFR<55)
4. Klinisch manifeste hyperthyreoïdie/ autonoom schildklieradenoom (gezien jodium schildklierfunctie en -testen kan beinvloeden)
5. Patienten met een nanocolloid of schelpdieren allergie (ivm technetium - gelijkend aan reguliere zorg)

Het gebruik van ICG in aanvulling op het reeds gebruikte 99mTc-nanocolloïd geeft geen extra belasting voor de patiënten, omdat er geen extra bezoeken, fysieke onderzoeken of andere tests, vragenlijsten of dagboeken, injecties of bloedmonsters nodig zijn. Bovendien zijn er geen significante risico's geïdentificeerd door onze institutionele prospectieve risicoanalyse anders dan een zeer klein risico (<1: 10.000) van een allergische reactie op ICG. Om dit risico te minimaliseren, zijn patiënten met een allergie voor jodium en patiënten met nierinsufficiëntie uitgesloten van dit onderzoek. Vanwege het gunstige bijwerkingenprofiel naast de verhoogde SLN-identificatie van ICG in vergelijking met methyleenblauw, wordt ICG momenteel gebruikt als standaardzorg in veel ziekenhuizen die volwassen patiënten behandelen, waaruit het duidelijke potentiële voordeel voor pediatrische patiënten blijkt. Hoewel het gebruik van de Quest NIR camera voor deze indicatie buiten het beoogt gebruik is, verwachten we absoluut geen extra risico's, gezien de visualisatie methode gelijk is aan die van weefsel perfusie: het beoogde gebruik van de Quest NIR camera is.