Image guidance in neurosurgery

Het hoofddoel van deze klinische pilot studie is het onderzoeken van de haalbaarheid van Flatpanel Detector - Parenchymaal Bloed Volume (FD-PBV) beeldvorming in patiënten met een intracranieel meningeoom tijdens neurochirurgie op de Hybride-OK. Beeldkwaliteit, toegevoegde waarde in neurochirurgie en workflow/logistiek zullen geëvalueerd worden. Beeldkwaliteit en hemodynamische parameters worden vergeleken met MR - Dynamic Contrast Enhanced (MR-DCE) perfusie beeldvorming.

Dit is een exploratieve prospectieve klinische pilot studie. MR-DCE perfusie beeldvorming zal worden toegevoegd aan de standaard pre-operatieve MRI (gebruikt voor neuro-navigatie tijdens de OK) om de FD-PBV parameters met de gouden standaard te kunnen vergelijken. FD-PBV wordt gedaan op de operatiekamer. In zeven patiënten zal de scan plaatsvinden terwijl ze wakker zijn, op de dag voor de operatie. In de laatste drie patiënten zal de scan plaatsvinden vlak voor de start van de operatie, nadat de patiënt onder algehele narcose is gebracht. Bij hen zal het hoofd gefixeerd zijn in een carbon hoofdklem. Deze klem wordt tijdens de operatie gebruikt om plotselinge bewegingen te voorkomen.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Therapeutisch

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 10 patienten met een intracranieel supratentorieel meningeoom. De tumor moet zich bevinden in een van de covexiteiten of de falx. Patiënten moeten gepland staan voor een operatie voor chirurgische verwijdering van het meningeoom middels het openen van de schedel (craniotomie), inclusief een pre-operatief MRI-onderzoek. Patiënten mogen niet eerder aan de hersenen geopereerd zijn of een herseninfarct gehad hebben. Extra criteria zijn leeftijd > 50 jaar en een goede nierfunctie (>45 mL/min/1.73m2)

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Gediagnosticeerd met een intracraniële hersenvliestumor. De tumor moet zich boven het tentorium bevinden in convexiteit of falx (Tbv homogeniteit studiepopulatie, beeldvorming en risicoprofiel operatie).
- Gepland voor chirurgische verwijdering van de tumor, inclusief standaard pre-operatief MRI-onderzoek.
- Leeftijd ≥ 50 jaar

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Neurochirurgie in het hoofd of ernstige beroertes met hemodynamische restverschijnselen in de voorgeschiedenis
- Gestoorde nierfunctie (eGFR < 45 ml/min/1.73m2)
- Bekend met oncogene syndromen die de kans op (stralings-geïnduceerde) hersentumoren vergroot: Multipele Endocriene Neoplasie (MEN), Neurofibromatose (NF), von Hippel-Lindau syndroom (VHL)
- Bekend met allergie voor CT- of MRI- contrastmiddel
- MR-gerelateerde Exclusiecriteria Meer informatie over de term "Exclusiecriteria" Exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. , ferromagnetische implantaten, claustrofobie etc.

Belasting van de patienten in deze studie bestaat voornamelijk uit een kleine verlenging van het standaard uitgevoerde MRI-onderzoek, en één FD-PBV scan vlak voor de operatie. MR-DCE perfusie beeldvorming wordt gecombineerd met de standaard MRI die 1 tot 3 dagen voor de operatie gedaan wordt voor neuronavigatie. De MRI zal hierdoor ~5 minuten langer duren. De FD-PBV scan zal gedaan worden op de Hybride-OK. In 7 patiënten zal dit gebeuren terwijl ze wakker zijn. In de laatste drie gebeurt dit na toediening van algehele anestehsie en het plaatsen van het hoofd in de hoodklem. Bij hen zal de duur van de narcose hierdoor met ~15 minuten verlengd worden. Alle contrastmiddelen worden intraveneus toegediend; de totale dosis MRI-contrast stijgt van 15 ml naar 27,5 Gadolinium (Dotarem) en de totale dosis voor FD-PBV beeldvorming is 80 ml 300 mg/ml jodiumhoudend contrast (Iomeprol). De totale effectieve stralingsdosis voor FD-PBV beeldvorming ligt tussen de 1,6 en 3 mSv, afhankelijk van positionering en aan-/afwezigheid van de hoofdklem. Effectieve stralingsdoses zijn bevestigd door de fabrikant, getallen uit de literatuur en metingen met onze eigen apparatuur in samenwerking met de afdeling klinische fysica. Patiënten hebben geen direct voordeel van deelname aan deze studie. Haalbaarheid en toegevoegde waarde van cerebrale FD-PBV beeldvorming is al aangetoond bij patiënten met een hersenbloeding en de techniek wordt al gebruikt in angiokamers. Vervolgonderzoek ter exploratie van intra-operatieve toepassingen voor neuro-oncologische chirurgie moet dan ook op de Hybride-OK gebeuren. Resultaten van deze studie zullen gebruikt worden voor het optimaliseren van beeldgeleiding in neurochirurgie en minimaal invasieve neuro-interventies (zoals lokale behandeling/chirurgische verwijdering van hersentumoren of Deep Brain Stimulation bij Parkinson-patiënten), en het identificeren van nieuwe toepassingen.