IMARI-trial

Onderzoeksvraag: Het doel van de IMARI-studie is om de integriteit van de anastomose te verbeteren in patiënten die een operatie ondergaan in verband met endeldarmkanker waarbij in opzet een anastomose wordt gemaakt, door middel van een multi-interventionele aanpak: 1. Darmvoorbereiding met orale antibiotica 2. Milthoekmobilisatie op indicatie 3. Fluorescentie angiografie met indocyanine groen 4. Standaard CRP-meting op de derde dag na de operatie, eventueel gevolgd door CT-scan met contrast via de anus 5. Indien naadlekkage: EVAC met chirurgisch herstel van de anastomose via de anus

Onderzoeksopzet Het onderzoek is een multicenter prospectieve studie naar de Klinische effectiviteit Meer informatie over de term "Klinische effectiviteit" Klinische effectiviteit is een maat waarmee wordt aangegeven hoe goed een bepaalde behandeling werkt in de medische praktijk. Voor het behalen van optimale processen en uitkomsten in de zorg voor patiënten is klinische effectiviteit afhankelijk van de beste kennis uit wetenschappelijk onderzoek, klinische ervaring en patiëntvoorkeuren. De maatstaf klinische effectiviteit is op zichzelf nuttig, maar beslissingen krijgen meer waarde als ook andere factoren worden meegewogen. Daarbij valt te denken aan de toepasselijkheid van de ingreep, of de ingreep het geld waard is, en de mening van de individuele patiënten en de zorgverleners in de betreffende gemeenschap. van de multiinterventionele aanpak. Eerst zal het huidige lokale protocol gelden en zullen patiënten worden geïncludeerd in het controle cohort. Alle ziekenhuizen, waar tot drie van de vijf interventies van de multi-interventionele aanpak zijn toegepast in het huidige lokale protocol, includeren patiënten in het controle cohort. Als het controle cohort 244 patiënten bevat, zal in alle ziekenhuizen de gehele multiinterventionele aanpak worden geïmplementeerd en gecontroleerd worden op kwaliteit. Patiënten zullen vanaf dan worden geïncludeerd in het interventie cohort totdat een aantal van 244 is bereikt. Alle deelnemende patiënten zullen na een jaar een CT-scan met contrast via de anus ondergaan om de integriteit van de anastomose vast te stellen. De klassieke opzet van een gerandomiseerde studie zal in het kader van deze studie mogelijk te veel contaminatie veroorzaken in het controle cohort. Eveneens denken wij dat dit het geval is bij een stapsgewijze cluster gerandomiseerde studie. Er is daarom voor een vergelijkende studie gekozen om de implementatie van de multi-interventionele aanpak sneller te laten verlopen en om de kwaliteit te waarborgen. Het prospectief verzamelen van data van zowel het controle als het interventie cohort zorgt voor een goede kwaliteit van data en een goede effect meting.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Preventie

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Patiënten met endeldarmkanker die een totale mesorectale excisie ondergaan met continuïteitsherstel.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Patiënten met endeldarmkanker die een totale mesorectale excisie ondergaan met continuïteitsherstel.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Patiënten die een totale mesorectal excisie ondergaan zonder continuïteitsherstel of voor een lokaal recidief of lokaal geavanceerde tumor.

Patiënten wordt gevraagd 3 maal vragenlijsten in te vullen (voor de operatie, 90 dagen en 1 jaar na de operatie). Verder wordt gevraagd om 2 maal ontlasting in te leveren (1 week voor de operatie, en 90 dagen na de operatie). Standaard wordt er bij alle patiënten na 1 jaar een CT-scan gemaakt voor oncologische follow-up. Om de integriteit van de anastomose te beoordelen, zal voor de studie deze CT-scan met rectaal contrast worden gemaakt. De risico's van rectaal contrast zijn echter klein. Om te onderzoeken of het protocol van de IMARI-studie het aantal naadlekkages terug kan dringen en indien er wel een naadlekkage optreedt, deze sneller te doen genezen, is een rectaal contrast noodzakelijk om de naad na 1 jaar te beoordelen.

De multi-interventionele aanpak bestaat uit een vijftal maatregelen om de integriteit van de anastomose te verbeteren: 1. Darmvoorbereiding met orale antibiotica 2. Milthoekmobilisatie op indicatie 3. Fluorescentie angiografie met indocyanine groen 4. Standaard CRP-meting op de derde dag na de operatie, eventueel gevolgd door CT-scan met contrast via de anus 5. Indien naadlekkage: EVAC met chirurgisch herstel van de anastomose via de anus Van deze maatregelen is fluorescentie angiografie met indocyanine groen een hulpmiddel en een interventie

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Amphia Ziekenhuis
• Amsterdam UMC Locatie AMC
• Amsterdam UMC locatie VUmc
• Catharina Ziekenhuis
• Flevoziekenhuis
• IJsselland Ziekenhuis
• Jeroen Bosch Ziekenhuis
• OLVG
• Medisch Spectrum Twente
• Meander Medisch Centrum
• Radboud Universitair Medisch Centrum
• Isala Ziekenhuis
• Spaarne Gasthuis Haarlem
• Maastricht Universitair Medisch Centrum
• Bernhoven