Disclaimer

We hebben gekozen voor een zeer eenvoudige print-lay out in 1 kleur, met alleen noodzakelijke informatie, omdat we een positieve bijdrage willen leveren aan het milieu.

Wat kun je met dit overzicht doen:

Bespreken met de behandelend arts: Bereid dit gesprek goed voor, schrijf veel van tevoren op en zorg dat je niet alleen bent bij dit gesprek. Meer informatie voor een goed gesprek met de arts vind je in de ‘Handige Tips’ sectie op onze site
De arts kan dezelfde informatie vinden als die jij gevonden hebt, maar dan in de professionele medische taal die de arts gewend is. De behandelend arts kan deze studie vinden op Trial Eye.
Kent de arts het Trial Eye platform nog niet en heeft hij/zij geen username en password, dan kan de arts toegang krijgen via https://trial-eye.com/login/requestAccount.

Terug naar overzicht

IMbrave050 (WO41535)

EEN FASE III – GERANDOMISEERDE, OPEN-LABEL STUDIE IN MEERDERE CENTRA MET ATEZOLIZUMAB (ANTI-PD-L1-ANTILICHAAM) PLUS BEVACIZUMAB VERSUS ACTIEVE OPVOLGING ALS ADJUVANTE BEHANDELING BIJ PATIËNTEN MET HEPATOCELLULAIR CARCINOOM MET HOOG RISICO OP RECIDIEF NA CHIRURGISCHE RESECTIE OF ABLATIE

Leeftijd: Enkel volwassenen
Fase onderzoek: Fase 3
Bij diagnose: Leverkanker

In aanmerking komend In aanmerking komen met betrekking tot de ontwikkeling van geneesmiddelen verwijst doorgaans naar de eisen waaraan deelnemers moeten voldoen om te kunnen worden geselecteerd voor deelname aan een klinisch onderzoek. De eisen (criteria) omvatten vaak niet alleen elementen die deelname toestaan (inclusiecriteria) maar ook bijzonderheden die voorkomen dat iemand deelneemt (exclusiecriteria). e patiënten worden binnen 4 - 12 weken na chirurgische resectie of ablatie gerandomiseerd (alleen RFA of MVA) in een verhouding van 1: 1 tot een van de volgende twee armen:  Arm A (experimentele arm): atezolizumab 1200 mg en bevacizumab 15 mg / kg, beide toegediend via IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen  Arm B (controle arm): actieve bewaking

Onderzoeksgebied: Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek
Soort onderzoek: Observationeel onderzoek In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Deze studie zal ongeveer 662 patiënten includeren op ongeveer 175 locaties in de Verenigde Staten, Europa en Azië-Pacific (inclusief China) in een wereldwijde inschrijvingsfase. Na voltooiing van de globale inschrijvingsfase kunnen extra patiënten worden ingeschreven in China in een verlengde China-inschrijvingsfase om in totaal ongeveer te zorgen dat 250 patiënten in een Chinese subpopulatie zitten. De wereldbevolking zal alle patiënten omvatten geincludeerd tijdens de wereldwijde inclusie fase(inclusief patiënten ingeschreven op locaties in China tijdens die fase), en de Chinese subpopulatie omvat alle patiënten die op locaties zijn ingeschreven in China (d.w.z. tijdens zowel de wereldwijde inclusiefase als het uitgebreide China inclusie fase). Patiënten die zich terugtrekken uit het onderzoek worden niet vervangen. Patiënten die niet slagen voor hun eerste screening om in aanmerking te komen voor onderzoek, kunnen in aanmerking komen voor één nieuwe screening gelegenheid (maximaal twee screenings per patiënt) na aanwijzing van de onderzoeker en met goedkeuring door de medische monitor of aangewezen persoon.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Voor de 1e, 2e, 5e en 10e patiënten op elke locatie: medische monitor
goedkeuring voorafgaand aan Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. om de naleving van de sleutel te controleren
criteria
- Leeftijd> = 18 jaar
- Deelnemers met een eerste HCC-diagnose die een
curatieve resectie of ablatie
- Gedocumenteerde diagnose van HCC die volledig is verwijderd of
weggenomen
- Afwezigheid van macrovasculaire (grove vasculaire) invasie en afwezigheid van
EHS, zoals bevestigd door pre-curatieve procedure computertomografie of
magnetische resonantie beeldvorming scan van de borst, buik en bekken
- Volledig herstel van chirurgische resectie of ablatie binnen 4 weken voorafgaand aan Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
- Hoog risico op HCC-recidief na resectie of ablatie
- Voor patiënten die postoperatief transarterieel zijn ontvangen
chemo-embolisatie: volledig herstel van de procedure binnen 4 weken
voorafgaand aan Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
- Voor patiënten met geresecteerde HCC, beschikbaarheid van een vertegenwoordiger
basislijn tumorweefselmonster
- Negatieve HIV-test bij screening
- Gedocumenteerde virologische status van hepatitis, zoals bevestigd door screening
hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV) -tests
- Voor patiënten met actieve HBV: HBV-DNA <500 IE / ml gedurende
screening, start van anti-HBV-behandeling ten minste 14 dagen vóór
Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. en bereidheid om de anti-HBV-behandeling voort te zetten tijdens
de studie
- Voor patiënten die zijn ingeschreven in de uitgebreide China-inschrijvingsfase: huidig
inwoner van China en van Chinese afkomst
- Uitvoering van een oesofagogastroduodenoscopie ofwel eerder
resectie of ablatie als onderdeel van pre-procedure work-up of tijdens
screening en beoordeling en behandeling van varices van alle groottes per lokaal
zorgstandaard voorafgaand aan Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group van 0 of 1
- Child-Pugh klasse A-status
- Adequate hematologische en eindorgelfunctie
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: akkoord om zich te onthouden
of gebruik voorbehoedsmiddelen gedurende 5 maanden na de laatste dosis van
atezolizumab en gedurende 6 maanden na de laatste dosis bevacizumab
- Voor mannen: akkoord om zich te onthouden of een condoom te gebruiken, en
overeenkomst om af te zien van het doneren van sperma voor tijdens de behandeling
periode en gedurende 6 maanden na de laatste dosis bevacizumab om te vermijden
blootleggen van het embryo
Aanvullende Inclusiecriteria Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's. voor crossover voor patiënten in arm B
- Documentatie van eenduidige herhaling zoals gedefinieerd door European
Vereniging voor de Studie van de Lever Klinische Praktijkrichtlijnen of
RECIST v1.1-criteria die worden bevestigd door de IRF
- Voor Arm B-patiënten die chirurgische resectie of ablatie ondergaan voor
eerste recidief: volledig herstel van chirurgische resectie of ablatie binnen 4
weken voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1
- Beschikbaarheid van een op dat moment verkregen representatief tumormonster
van herhaling voor verkennend biomarkeronderzoek
- Na herhaling worden beoordelingen uitgevoerd door de onderzoeker en
IRF, goedkeuring voor crossover moet worden verkregen van de medische monitor

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Bekende fibrolamellaire HCC, sarcomatoïde HCC of gemengd
cholangiocarcinoom en HCC
- Terugkerende HCC voorafgaand aan Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
- Bewijs van resterende, terugkerende of geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde ziekte bij
Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
- Klinisch significante ascites
- Geschiedenis van hepatische encefalopathie
- Voorafgaande bloeding door onbehandeld of onvolledig behandeld
slokdarm- en / of maagvarices binnen 6 maanden voorafgaand aan
Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
- Actief of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
- Geschiedenis van idiopathische longfibrose, het organiseren van longontsteking, door medicijnen geïnduceerd
pneumonitis of idiopathische pneumonitis of aanwijzingen voor actieve
pneumonitis op screening CT-scan van de borst
- Significante hart- en vaatziekten (zoals New York Heart
Associatie Klasse II of hoger hartziekte, hartinfarct, of
cerebrovasculair accident) binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1,
onstabiele aritmie of onstabiele angina
- Geschiedenis van andere kwaadaardigheid dan HCC binnen 5 jaar voorafgaand aan
screening, met uitzondering van maligniteiten met een verwaarloosbaar risico van
Metastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). of overlijden, zoals adequaat behandeld carcinoom in situ van de
baarmoederhals, niet-melanoom huidcarcinoom, gelokaliseerde prostaatkanker, ductaal
carcinoom in situ, of stadium I baarmoederkanker
- Actieve tuberculose
- Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1, inclusief,
maar niet beperkt tot ziekenhuisopname voor complicaties van infectie,
bacteriëmie of ernstige longontsteking
- Behandeling met therapeutische orale of IV-antibiotica binnen 2 weken voorafgaand
tot dag 1 van cyclus 1
- Voorafgaande allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie
- Op de wachtlijst voor levertransplantatie
- Elke andere ziekte, metabole disfunctie, lichamelijk onderzoek
bevinding, of klinische laboratorium bevinding die het gebruik van een
onderzoeksgeneesmiddel, kan de interpretatie van de resultaten beïnvloeden, of kan
de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties geven

- Zwanger of borstvoeding, of van plan zwanger te worden tijdens
het onderzoek of binnen 5 maanden na de laatste dosis atezolizumab of
binnen 6 maanden na de laatste dosis bevacizumab
- Co-infectie met HBV en HCV
- Ongecontroleerde of symptomatische hypercalciëmie
- Geschiedenis van ernstige allergische anafylactische reacties op chimerisch of
gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten
- Bekende overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van Chinese hamsters of voor
elk onderdeel van de formuleringen van atezolizumab of bevacizumab
- Elke behandeling voor HCC voorafgaand aan resectie of ablatie, inclusief
systemische therapie en locoregionale therapie zoals TACE
- Behandeling met een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de dag
1 van cyclus 1, of anticipatie op behoefte aan een dergelijk vaccin gedurende
behandeling met atezolizumab of binnen 5 maanden na de laatste dosis van
atezolizumab
- Behandeling met onderzoekstherapie binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1
van cyclus 1
- Voorafgaande behandeling met CD137-agonisten of immuun checkpoint-blokkade
therapieën, waaronder anti-CTLA-4, anti-PD-1 en anti-PD-L1 therapeutisch
antilichamen
- Behandeling met systemische immuunstimulerende middelen binnen 4 weken
of 5 eliminatiehalfwaardetijd van geneesmiddelen voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1
- Behandeling met systemische immunosuppressieve medicatie binnen 2
weken voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1, of anticipatie op behoefte aan systemisch
immunosuppressieve medicatie tijdens studiebehandeling
- Onvoldoende gecontroleerde arteriële hypertensie, op basis van een gemiddelde
van ten minste drie bloeddrukmetingen tijdens twee of meer sessies
- Geschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
- Significante vaatziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1
- Geschiedenis van hemoptyse binnen 1 maand voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1
- Bewijs van bloedende diathese of significante coagulopathie
- Huidig of recent gebruik van aspirine of huidige of recente behandeling met
dipyramidol, ticlopidine, clopidogrel en cilostazol
- Huidig of recent gebruik van orale of parenterale antistollingsmiddelen met een volledige dosis of
trombolytische middelen voor therapeutische doeleinden
- Core biopsie of andere kleine chirurgische ingreep, exclusief plaatsing
van een vasculair toegangsapparaat, binnen 3 dagen voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1
- Geschiedenis van buik- of tracheo-oesofageale fistels, GI-perforatie of
intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1
- Bewijs van vrije buiklucht die niet wordt verklaard door paracentese
XML-bestandsidentificatie: H73TwmPM + qHH6r6dsfAALG4iA0I =
Pagina 17/28
of recente chirurgische ingreep
- Ernstige, niet-genezende of onthoofde wond, actieve zweer of onbehandeld
bot fractuur
- Grote chirurgische ingreep binnen 4 weken vóór dag 1 van cyclus 1 of
anticipatie op behoefte aan een grote chirurgische ingreep tijdens het onderzoek
- Geschiedenis van intra-abdominaal ontstekingsproces binnen 6 maanden
vóór dag 1 van cyclus 1, inclusief, maar niet beperkt tot, maagzweer
ziekte, diverticulitis of colitis
- Chronische dagelijkse behandeling met een niet-steroïde ontstekingsremmer

www.dhcg.org

Heb je interesse in deze studie?

Twijfel je nog of het geschikt is voor jou? Heyleys helpt je graag met de vervolgstappen.

Bekijk de vervolgstappen