IMMUNOSABR2
Algemeen
Fase II-studie naar de activiteit van L19-IL2-immunotherapie en stereotactisch ablatieve radiotherapie bij metastatische niet-kleincellige longkanker
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Fase 2
- Bij diagnose
-
- Niet-kleincellige longkanker
Het doel van dit wetenschappelijk onderzoek is om te onderzoeken of immunotherapie (L19-IL2) na een standaardbehandeling zoals radiotherapie, de uitgezaaide ziekte efficiënter bestrijdt dan de huidige standaardbehandeling alleen.
Een standaardbehandeling voor patiënten die bekend zijn met maximaal 5 Uitzaaiing Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). en is hoge-dosis radiotherapie. Patiënten die 6 tot 10 Uitzaaiing Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). en krijgen radiotherapie zonder de hoge-dosis. Maximaal 5 Uitzaaiing Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). en en minimaal 1 uitzaaing zullen worden bestraald in de experimentele-arm.
- Onderzoeksgebied
- Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek
- Soort onderzoek
- Interventie-onderzoek Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.
Onderzoekspopulatie
Deelnemers zijn patiënten met stadium IV niet-kleincellig longkanker met maximaal 10 Uitzaaiing Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). en
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
De studie populatie bestaat uit volwassenen, squameus en niet-squameus, niet-kleincellig longkanker met stadium IV ( met maximaal 10 Uitzaaiing Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). en )..
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
• Meer dan 10 uitzaaingen
• Meer dan 2 uitzaaingen in de hersenen
• 2 uitzaaingen in de hersenen met een cumulative diameter groter dan 5 cm.
• Patiënten met niet besmettelijke pneumonitis, ongecontroleerde schildklier aandoening,
pleuritis, pericarditis en peritonitis carcinomatosis.
• Patienten die een vaccinatie hebben gehad 30 dagen of eerder voor enrollment
• Patienten die actief participeren in een andere studie
• Eerdere radiotherapie in een gebied dat opnieuw behandeld zal worden met (SAB)R
resulterend in een gebied met hoge doses
• Het continueren van de therapie met Pembrolizumab gecombineerd met chemotherapie is niet
toegestaan gedurende de behandeling met (SAB)R en L19-IL2 cycles.
• Zwangerschap of het geven van borstvoeding; het is bekend dat ED-B, het doelgebied van
L19-IL2 is uitgedrukt in de variëteit van foetus tissues. Bovendien kan anti-PD (L) 1-
behandeling het risico op immuun-gemedieerde aandoeningen verhogen. Hierdoor is het het
een contra indicatie voor zwangere vrouwen of het geven van borstvoeding
• Niet gesteriliseerde en nog sexueel actieve man patient met een vrouwelijk partner die nog een
leeftijd heeft waarop ze zwanger kan raken, behoord 02 acceptabele anti conceptie te
gebruiken zoals en condoom met spermicidale creme of gel gedurdende eerst dosis studie
medicatie
• Vrouwelijke deelnemer zal ook de nodige contraceptiemiddelen moeten gebruiken:
een spiraal in combinatie met condoom;
de pil in combinatie met condoom;
hormoonstaafje ( in de arm ), prikpil in combinatie met condoom.
De standard of care voor patiënten met metastatisch NSCLC zonder driver-mutaties voor targeted therapie is een palliatieve systemische behandeling (chemotherapie, immunotherapie). De progressievrije overleving en algehele overleving in deze patiëntengroep zijn hiermee slecht. Het uiteindelijke doel van de combinatie van (SAB)R en L19-IL2 is verlenging van PFS en OS door het opwekken van een immuunreactie die deze systemische ziekte onder controle kan houden. Bekende/mogelijke risico's naast de risico's van de standard of care-behandeling zijn onder andere: De bijwerkingen van de standaardbehandeling zullen door de behandelend arts(en) met de patiënt worden besproken. De bijwerkingen van de bestralingen kunnen verschillen per locatie in het lichaam dat wordt bestraald. Meestal zijn de bijwerkingen beperkt. Mogelijke bijwerkingen van bestraling zijn: Misselijkheid, braken, en diarree wanneer de buik wordt bestraald, of lokale pijn en ongemak bij bestraling van botten of zacht weefsel. Bij bestraling van de longen/borst kan hoest, kortademigheid of een ribbreuk optreden. De bijwerkingen van de studiebehandeling met L19-IL2 zijn: Koorts met koude rillingen, vermoeidheid, misselijkheid, overgeven, krachteloosheid, (perifeer) oedeem (vochtophoping elders in het lichaam), huiduitslag, productie van meer vocht, pijn in de romp, jeuk, verhoogde nierfunctiewaarden, hoge bloeddruk, zuurstofgebrek, en pijn in het tumorgebied.
bloed en stoelgangstalen + translational onderzoek Biopsie
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.