IMPrOVE

Primair doel Onderzoeken of de mMDSC / DC ratio in PBMC's bij patiënten met recidiverende EOC voor het begin van de behandeling geassocieerd is met OS. Zie pagina 11 van het onderzoeksprotocol voor secundaire doelen.

Een prospectieve, exploratieve cohort studie.

Onderzoeksgebied

Veiligheid, Anders, Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Patiënten met (vermoeden van) primaire of recidiverende EOC met een indicatie voor operatie, chemotherapie en / of immunotherapie.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

• Patienten met (verdenking op) primair of recidiverend ovariumcarcinoom met een indicatie voor chirurgie, chemotherapy en/of immunotherapie.
• Leeftijd ≥18 jaar.
• WHO performance status 0-2.
• Beschikbaar voor behandeling en follow-up.
• Schriftelijk informed consent.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

• Andere actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan studieregistratie, met uitzondering van behandelde niet-melanoom huidkanker.
• Bekende ernstige infectie zoals HIV, hepatitis A, B en C.
• Gebruik van immuun suppressieve behandeling.
• Medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, er toe zou leiden dat de patiënt niet tot het einde van de studie kan participeren of een betekenisvolle informed consent kan afgeven.

Deze studie omvat het gebruik van bloedmonsters, die worden verkregen tijdens routine bloedafname. Voor de patiënten met (verdenking op) primaire EOC wordt in deze studie overgebleven tumormateriaal en ascites, verkregen tijdens routinematige chirurgie, gebruikt. Daarom wordt de last en het risico verbonden aan de deelname van deze patiënten als zeer klein beschouwd. Voor de patiënten met recidiverende EOC moeten twee extra biopten (voor en na de systemische therapie) worden verkregen, die ongemak en, hoewel zelden, complicaties kunnen veroorzaken. Ascites wordt alleen verzameld als er een indicatie is voor een ascites drainage. Daarom wordt de last en het risico verbonden aan de deelname van deze patiënten als beperkt beschouwd. Er zijn geen directe voordelen voor deelnemende patiënten.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Leids Universitair Medisch Centrum