INFLUENCE

In deze non-inferiority study willen we de diagnostische waarde van het identificeren van de schildwachtklier middels fluorescente indocyaninegroen (ICG) beeldvorming versus de standaard zorg van idenfiticatie middels radioactieve technetium (99mTc) voor borstkankerpatiënten.

Dit is een monocenter studie met een arm om de diagnostische effectiviteit van indocyaninegroen (ICG) fluorescente beeldvorming voor identificatie van de schildwachtklier versus de standaard zorg met radio-isotoop technetium (99mTc) voor borstkankerkankerpatiënten.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Vrouwen met borstkanker die worden behandeld in het St. Antonius Ziekenhuis. Inclusiecriteria Meer informatie over de term "Inclusiecriteria" Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's. : klinisch kliernegatieve, invasieve vroeg stadium T1- of T2-borstkanker bevestigd met biopsie, preoperatieve axillaire echografie om de klinische kliernegatieve status te bevestigen en indicatie voor lumpectomie met schildwachtklier procedure.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Klinisch kliernegatieve, invasieve vroeg stadium T1- of T2-borstkanker, bevestigd door biopsie.
- Preoperatieve axillaire echografie om de negatieve status van de klinische klier te bevestigen.
- Indicatie voor lumpectomie en schildkwachtklier-procedure.
- Schriftelijke Geïnformeerde toestemming Meer informatie over de term "Geïnformeerde toestemming" Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. volgens ICH / GCP en nationale voorschriften.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

-Patient onder de 18 jaar.
- Mastectomie.
- Bekende allergie voor ICG, radioisotope technetium (99mTc) of intraveneus contractmiddel, jodium, schaaldieren.
- Een andere vaste tumor.
- Hyperthyroidisme or schildklierkanker.
- Palliatieve chirurgie voor cT4 borstkanker.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Psychologische, familiale, sociologische of geografische factoren die mogelijk deelname en compliantie aan het studie protocol kunnen hinderen.

Deelnemende patiënten hoeven niets extra's te doen dan de zorgstandaard behalve het ondertekenen van het toestemmingsformulier. Toediening van ICG zal worden gedaan onder algehele anesthesie, zodat patiënten geen extra ongemak zullen ondervinden, noch hebben zij extra bezoeken in het ziekenhuis nodig, omdat de follow-up zal worden gedaan tijdens de standaard follow-up afspraak. ICG is veilig in gebruik: het is niet-ioniserend en kent weinig tot geen complicaties en bijwerkingen. Gezien de afkap van 2 extra lymfeklieren, de voorkeurslocatie van deze lymfeklieren en de klinische ervaring met aanvullende excisie van lymfeklieren, verwachten we geen toename van het risico op chirurgische morbiditeit. Patiënten kunnen baat hebben bij de interventie omdat ICG de identificatieratio van de schildwachtklierprocedure kan verhogen en nmogelijk in de toekomst zelfs 99mTc voor de schildwachtklier procedure kan vervangen. Zowel risico's als lasten zijn dus minimaal.

Alle geïncludeerde patiënten ontvangen standaardzorg (99mTc-injectie de dag vóór de operatie). Vervolgens zal 5 mg (2 ml) ICG periareolair worden geïnjecteerd na toediening van algehele anesthesie en vóór incisie. Een chirurgisch overwogen incisie in de oksel wordt gemaakt met inachtneming van de marker van de ICG-hotspots. Vervolgens worden de geexcideerde lymfeklieren getest op 99mTc-activiteit met de standaard gamma-detectie probe als controle. Ten slotte zal de oksel worden onderzocht met de standaard gamma-sonde voor resterende lymfeklieren, en door standaard zicht en palpatie als controle. De lymfeklieren worden op de standaard wijze onderzocht door de patholoog.