INFLUENCE II

Het doel van deze studie is het evalueren van het (landelijke) implementatie proces van een nieuwe diagnostische methode voor het lokaliseren van de SWK bij patienten die een SWK-procedure ondergaan via een incisie in de oksel.

De INFLUENCE II studie is een landelijke, multicenter, pre- post implementatie studie waarin de implementatie van ICG voor SWK procedures wordt geevalueerd. Een gefaseerde implementatie wordt uitgevoerd op verschillende tijdpunten in de deelnemende centra. - Fase I: pre-implementatie - Fase II: transitie fase - Fase III: post-implementatie

Onderzoekspopulatie

Voor deze studie worden patiënten met borstkanker geïncludeerd die gezien worden op de polikliniek chirurgie van de deelnemende centra tot de beoogde steekproefgrootte is behaald. Voor In beide fases worden 247 patiënten geïncludeerd verdeeld over de deelnemende centra. Inclusiecriteria Meer informatie over de term "Inclusiecriteria" Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's. : - Klinisch klier negatief, met (voorstadium) borstkanker bevestigd door biopt - Preoperatieve echo van de oksel om klier-negatieve oksel te bevestigen - Indicatie voor SWK-procedure via incisie in de oksel Exclusiecriteria Meer informatie over de term "Exclusiecriteria" Exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. : - Patiënten <18 jaar - Indicatie voor SWK-procedure via mastectomie incisie - Okselklierdissectie in VG - Bekende allergie voor ICG of Technetium, intraveneus contrastvloeistof, jodium of schelpdieren - Hyperthyreoïdie of schildklierkanker - Palliatieve chirurgie in verband met vergevorderde borstkanker (stadium T4) - Zwangerschap of borstvoeding

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Klinisch kliernegatieve, voorstadium of invasieve borstkanker, bevestigd door biopsie.
- Preoperatieve axillaire echografie om de negatieve status van de klinische klier te bevestigen.
- Indicatie voor schildkwachtklier-procedure via incisie in de oksel
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens ICH / GCP en nationale voorschriften.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

-Patient onder de 18 jaar.
- SWK procedure via mastectomie incisie
- Gecombineerde MARI procedure
- Bekende allergie voor ICG, radioisotope technetium (99mTc) of intraveneus contractmiddel, jodium,
schaaldieren.
- Een andere vaste tumor.
- Hyperthyroidisme or schildklierkanker.
- Palliatieve chirurgie voor cT4 borstkanker.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Geschiedenis van okselklierdissectie
- Psychologische, familiale, sociologische of geografische factoren die mogelijk deelname en compliantie kunnen hinderen.

Deelname aan de INFLUENCE II studie levert geen extra belasting of risico's op voor patiënten.

Fase I (pre-implementatie) Patiënten worden volgens standaard Technetium protocol behandeld. Het onderzoek naar de SWK vindt plaats op de dag van de operatie of op de dag vóór de operatie op de afdeling Nucleaire Geneeskunde. Tijdens SWK-procedures worden studie gerelateerde uitkomsten geregistreerd. Fase II (transitie fase) In de transitie fase krijgt de patiënt de standaard voorbereiding volgens het Technetium protocol, maar wordt peroperatief ICG geïnjecteerd en de SWK eerst op basis van het fluorescente signaal opgespoord. In deze fase worden geen studie gerelateerde registraties uitgevoerd tijdens SWK-procedures. Chirurgen registreren het aantal procedures dat nodig is geweest om over te gaan tot implementatie van ICG. Fase III (post-implementatie fase) De SWK procedure wordt uitgevoerd door uitsluitend gebruik te maken van ICG. Tijdens SWK-procedures worden studie gerelateerde uitkomsten geregistreerd.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Reinier de Graaf Gasthuis