InMIND (INCMOR 0208-301)

Deze studie vergelijkt de werkzaamheid van tafasitamab + lenalidomide + rituximab met de werkzaamheid van placebo + lenalidomide + rituximab in termen van progressievrije overleving (PFS) bij deelnemers met R / R folliculair lymfoom. Bovendien wordt de werkzaamheid van tafasitamab + lenalidomide + rituximab vergeleken met de werkzaamheid van placebo + lenalidomide + rituximab in termen van PFS in de totale populatie (FL en MZL), en in termen van PET-CR-percentage aan het einde van de behandeling (EOT ) en algehele overleving (OS) in de FL-populatie.

Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, Dubbelblind Meer informatie over de term "Dubbelblind" Dubbele blindering is een methode die wordt toegepast in klinische onderzoeken om het risico van vertekening te verlagen, wat bewust of onbewust kan optreden wanneer onderzoeksdeelnemers en/of onderzoekers weten welke deelnemers welke behandeling (of placebo) krijgen. In een onderzoek met één behandelgroep en één placebogroep betekent blindering bijvoorbeeld dat de deelnemers niet weten in welke groep ze zijn ingedeeld. In een dubbelblind onderzoek weten noch het onderzoeksteam noch de deelnemers in welke groep de deelnemer is ingedeeld. Soms wordt de term 'enkelblind' gebruikt om onderzoeken te beschrijven waarin de deelnemers niet weten in welke groep ze zijn ingedeeld maar het onderzoeksteam wel. , Placebo Meer informatie over de term "Placebo" In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. gecontroleerd, 2-armig onderzoek dat is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van tafasitamab + lenalidomide + rituximab versus Placebo Meer informatie over de term "Placebo" In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. + lenalidomide + rituximab te evalueren bij deelnemers met R / R FL of MZL. Ongeveer 528 deelnemers met FL en 60 tot 90 deelnemers met MZL worden gerandomiseerd in een verhouding van 1: 1 naar de 2 behandelgroepen. Een onafhankelijke commissie voor gegevensbewaking (IDMC) zal de veiligheidsgegevens beoordelen nadat de eerste 60 deelnemers 2 kuren van studiebehandeling hebben voltooid om de veiligheid van de combinatiebehandeling te controleren en te evalueren. Een tussentijdse analyse op futiliteit zal worden uitgevoerd met een informatiegraad van ongeveer 20% (35 PFS-voorvallen) in de FL-populatie.

Onderzoekspopulatie

Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van ten minste 18 jaar met een histologisch bevestigde graad 1, 2 of 3a FL of histologisch bevestigde nodale, milt of extranodale MZL. Deelnemers moeten eerder zijn behandeld met ten minste 1 eerdere systemische anti-CD20-immunotherapie of chemo-immunotherapie, en moeten een gedocumenteerde recidiverende, refractaire of progressieve ziekte hebben.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van tenminste 18 jaar met een histologisch bevestigde graad 1, 2 of 3a FL of histologisch bevestigde nodaal MZL, milt-MZL of extranodaal MZL van de MALT
- Moeten eerder behandeld zijn met ten minste 1 eerdere systemische anti-CD20-immunotherapie of chemo-immunotherapie. Dit omvat behandelingen zoals rituximab monotherapie of chemotherapie plus immonotherapie met rituximab of obinutuzumab, met of zonder onderhoud.
- Moeten gedocumenteerd recidief, refractair of PD hebben na systemische behandeling.
a. Recidiverend lymfoom: recidief na initiële CR-respons op eerdere behandeling.
b. Refractair lymfoom: bereikte minder dan PR bij de laatste behandeling of bereikte een CR of PR die minder dan 6 maanden duurde vóór lymfoomprogressie.
c. Progressief lymfoom: PD na initiële PR- of SD-respons op eerdere behandeling
- Bereid zijn om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Elke histologie anders dan FL en MZL of klinisch bewijs van getransformeerd lymfoom, volgens INV-beoordeling.
- Voorgeschiedenis van bestralingstherapie tot ≥25% van de BM voor andere ziekten
- Actieve systemische infectie
- Deelnemers in een ernstig immuungecompromitteerde toestand
- Bekende betrokkenheid van CZS-lymfoom

De deelname van de proefpersonen aan dit onderzoek duurt ongeveer 6 jaar (behandelingsperiode van 1 jaar) en de proefpersoon bezoekt het ziekenhuis ongeveer 30 keer tijdensdeze periode. Elk bezoek duurt tussen de 4 en 8 uur. Het onderzoek bestaat ​​uit een screening, behandeling, follow-up en langdurige follow-up. Tijdens de ziekenhuisbezoeken worden de volgende tests en procedures uitgevoerd - Lichamelijk onderzoek (inclusief lichaamsgewicht en lengte), vitale functies, demografische en medische geschiedenis - Controle van het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren en symptomen in verband met lymfoom - Vragenlijsten - Zwangerschapstests bij vrouwen die zwanger kunnen worden - Er worden bloed- en urinemonsters genomen - Biopsie - CT / MRI-scan - PET-scan - ECHO / MUGA - ECG Raadpleeg pagina 19-23 van het protocol (overzicht tests en procedures) voor meer informatie. Mogelijke bijwerkingen die al bekend zijn, zijn beschreven in de Investigator's Brochure en in paragraaf 6 en bijlage D van de patienteninformatiebrief.

Proefpersonen worden 1 jaar met het onderzoeksmiddel behandeld. Dit wordt gedaan in 12 kuren van 28 dagen per kuur De proefpersonen worden verdeeld in twee behandelingsgroepen. Behandelgroep A: tafasitamab + lenalidomide + rituximab • Onderzoeksmiddel (12 mg) via infuus gedurende 2 tot 2,5 uur, op dag 1, 8, 15 en 22 van kuur 1 tot 3, en op dag 1 en 15 (om de andere week) van kuur 4 tot 12. • Lenalidomide tabletten (20 mg) of generieke middelen eenmaal daags via de mond op dag 1 tot 21 kuur 1-12 • Rituximab (375 mg) of biosimilars wekelijks via infuus tijdens kuur 1 (dag 1, 8, 15, 22) en op dag 1 van kuur 2 tot 5. Behandelingsgroep B Placebo Meer informatie over de term "Placebo" In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. + lenalidomide + rituximab • Placebo Meer informatie over de term "Placebo" In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. (zoutoplossing) via infuus op dag 1, 8, 15 en 22 van kuur 1 tot 3, en op dag 1 en 15 (elke tweede week) van kuur 4 tot 12. • Lenalidomide tabletten (20 mg) of generieke middelen via de mond op dag 1 tot 21 van kuur 1-12 • Rituximab (375 mg) of biosimilars wekelijks via infuus tijdens kuur 1 (dag 1, 8, 15, 22) en op dag 1 van kuur 2 tot 5.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• MCL Leeuwarden