innovaTV 301 (SGNTV-003)

Het doel van deze studie is om verbetering aan te tonen in de klinische werkzaamheid van tisotumab vedotin vergeleken met chemotherapie bij deelnemers met tweede- of derdelijns (2L-3L) baarmoederhalskanker (Overall Survival-OS)

Dit is een open-label, gerandomiseerde (1: 1), wereldwijde fase 3-studie van tisotumab vedotin versus de keuze van de onderzoeker voor chemotherapie bij deelnemers met r / mCC die 1 of 2 eerdere lijnen van systemische therapie hebben ontvangen voor hun recidiverende of geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde ziekte. . In aanmerking komend Meer informatie over de term "In aanmerking komend" In aanmerking komen met betrekking tot de ontwikkeling van geneesmiddelen verwijst doorgaans naar de eisen waaraan deelnemers moeten voldoen om te kunnen worden geselecteerd voor deelname aan een klinisch onderzoek. De eisen (criteria) omvatten vaak niet alleen elementen die deelname toestaan (inclusiecriteria) maar ook bijzonderheden die voorkomen dat iemand deelneemt (exclusiecriteria). e deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel tisotumab vedotin 2.0 mg / kg Q3W of naar keuze van de onderzoeker voor chemotherapie (zie protocol sectie 4.3).

Onderzoekspopulatie

De belangrijkste criteria om in aanmerking te komen zijn onder meer proefpersonen van 18 jaar en ouder met terugkerende of geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde baarmoederhalskanker met plaveiselcel-, adenocarcinoom of adenosquameuze histologie, en: Heeft ziekteprogressie ervaren tijdens of na behandeling met een standaardzorg systemische chemotherapie-doublet, of op platina gebaseerde therapie (indien geschikt), gedefinieerd als: - paclitaxel + cisplatine + bevacizumab, of - paclitaxel + carboplatine + bevacizumab, of - paclitaxel + topotecan / nogitecan + bevacizumab

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Leeftijd ≥ 18 jaar (voor deelnemers in Japan, leeftijd ≥ 20 jaar)
Heeft recidiverende of geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde baarmoederhalskanker met plaveiselcel-, adenocarcinoom- of adenosquameuze histologie, en:
Heeft ziekteprogressie ervaren tijdens of na behandeling met een systemische chemotherapiedoublet volgens de zorgstandaard, of op platina gebaseerde behandeling (indien geschikt), gedefinieerd als ofwel:
paclitaxel+cisplatine+bevacizumab, of
paclitaxel+cisplatine+bevacizumab, of
paclitaxel+topotecan/nogitecan+bevacizumab
OPMERKING: in gevallen waarin bevacizumab geen standaardbehandeling is of de deelnemer niet in aanmerking komt voor behandeling met bevacizumab volgens de lokale normen, is eerdere behandeling met bevacizumab niet vereist.
Heeft 1 of 2 eerdere systemische behandelingsregimes gekregen voor recidiverende en/of geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde baarmoederhalskanker. Chemotherapie toegediend in de adjuvante of neoadjuvante setting, of in combinatie met bestralingstherapie, mag niet worden meegeteld als een systemisch behandelingsregime. Behandeling met pembrolizumab als monotherapie voor r/mCC-kanker moet worden geteld.
Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Heeft een ECOG-performancestatus van 0 of 1 voorafgaand aan Randomisatie Meer informatie over de term "Randomisatie" Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. .
Heeft een levensverwachting van ten minste 3 maanden

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Heeft primaire neuro-endocriene, lymfoïde, sarcomatoïde of andere histologieën die niet worden genoemd als onderdeel van de bovenstaande Inclusiecriteria Meer informatie over de term "Inclusiecriteria" Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's. .
Heeft klinisch significante bloedingsproblemen of -risico's. Dit omvat bekende eerdere of huidige stollingsstoornissen die leiden tot een verhoogd risico op bloeding; diffuse alveolaire bloeding door vasculitis; bekende bloedingsdiathese; aanhoudende ernstige bloeding; trauma met een verhoogd risico op levensbedreigende bloeding of voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma of intracraniële chirurgie binnen 8 weken voorafgaand aan toetreding tot de studie.
Heeft een voorgeschiedenis van intracerebrale arterioveneuze misvorming, cerebraal aneurysma of beroerte (voorbijgaande ischemische aanval > 1 maand voorafgaand aan screening is toegestaan).
Actieve oculaire oppervlakteziekte of een voorgeschiedenis van cicatriciële conjunctivitis of inflammatoire aandoeningen die vatbaar maken voor cicatriserende conjunctivitis (bijv. Wagner-syndroom, atopische keratoconjunctivitis, auto-immuunziekte die de ogen aantast), oculair Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse, mucuspemphigoïde en deelnemers met penetrerende oogtransplantaties. Staar alleen is geen exclusiecriterium.
Zware operatie binnen 4 weken of kleine operatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
Perifere neuropathie ≥ graad 2.
Elke eerdere behandeling met geneesmiddelen die monomethyl auristatine E (MMAE) bevatten

Voor het onderzoeksproduct - Tisotumab Vedotin dienen proefpersonen elke 21 dagen naar het studiecentrum te komen voor toediening van infusie en bloedafname. Elke 6 weken dient een CT-scan gemaakt te worden om de tumorontwikkeling te volgen. De toegediende medicatie heeft ook kans op bijwerkingen zoals uitvoerig beschreven in de proefpersooninformatie. Gezien de prognose voor deze groep proefpersonen en de groep die al uitgebreid is behandeld, is de belasting in relatie tot de verwachte uitkomst acceptabel.

N.V.T