INTERACT-II

Het primaire doel van de studie is om de overall survival van de toevoeging van intraperitoneale irinotecan (75 mg) aan de palliatieve systemische therapie bij patiënten met irresectabele peritoneale metastasen van colorectaal carcinoom te onderzoeken. Secundaire doelen zijn het onderzoeken van de progressie-vrije overleving, het toxiciteitsprofiel, patiënt-geraporteerde uitkomsten, kosten, tumor respons tijdens behandeling, an de systemische en intraperitoneale farmacokinetiek van irinotecan en SN-38.

Dit is een single-arm, open-label, fase II studie in 2 tertaire centra voor de chirurgische behandeling van peritoneale Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n van het colorectaal carcinoom.

Onderzoekspopulatie

Patiënten zijn mogelijke kandidaten indien ze volwassenen zijn met irresectabele peritoneale Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n van het colorectaal carcinoom, een WHO status hebben van 0-1 en adequate orgaan functies hebben. Patiënten zijn niet geschikt indien ze uitgebreide systemische Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n hebben, eerder behandeld zijn met cytoreductieve chirurgie of palliatieve systemische therapie voor colorectaal carcinoom, een homozygote UGT1A1*28 genotype of homozygoot DPYD genotype hebben, of een contra-indicatie voor de chemotherapie hebben.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Histologisch bevestigde colorectaal carcinoom;
- Radiologisch en klinisch of pathologisch bevestigde irresecabele colorectaal carcinoom peritoneaal Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n (bijv. PCI > 20, uitgebreide dunne darm betrokkenheid, irresectabele ziekte door anatomische locatie;
- WHO status van 0-1 met een levensverwachting van 3> maanden;
- Leeftijd 18 jaar of ouder;
- Schriftelijk informed consent.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Aanwezigheid van uitgebreide systemische Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n die geacht worden de dominante factor te zijn die de prognose in termen van levensverwachting of WHO status beïnvloeden;
- Eerdere cytoreductieve chirurgie
- Eerdere palliatieve systemische therapie voor colorectaal carcinoom;
- Eerdere neo-adjuvant/adjuvant systemische therapie voor colorectaal carcinoom in de afgelopen 6 maanden;
- Homozygoot UGT1A1*28 genotype;
- Homozygoot dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiëntie;
- Microsatelliet instabiele (MSI) primaire tumor;
- Enige contra-indicatie voor de chemotherapie (bijv. actieve infectie, ernstige comorbiditeit, ernstige allergie), zoals vastgesteld door de internist-oncoloog;
- Inadequate orgaan functies, te weten Hb van <5 mmol/L, absolute neutrofiel aantal <1.5 x 109/L, trombocytet van <100 x 109/L, creatinine van >1.5 x ULN, creatinine klaring van <30 ml/min, Bilirubine > 2x ULN and lever transaminases of >5 x ULN;

Het belangrijkste risico bij deelname aan deze studie is het optreden van toxiciteit door het geven van de chemotherapie. Daarnaast is er een kleine kans op complicaties van de peritoneale port. Mogelijke complicaties hierbij zijn een (wond)infectie op verstopping van de toevoer.

Het toevoegen van intraperitoneale irinotecan (75 mg) aan het modified FOLFOX-4 schema + bevacizumab.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Catharina Ziekenhuis
• Erasmus MC