INTRIM 1

Het primaire doel is het onderzoeken van het vermogen van IMO-2125 in het a) verminderen van het aantal tumor positieve schildwachtklieren en b) het induceren van een locoregionale en systemische immuun respons. Het secundaire doel is om de recidiefvrije overleving en algehele overleving 5 en 10 jaar na de schildwachtklier procedure te onderzoeken.

Een single center dubbel geblindeerde gerandomiseerde en Placebo Meer informatie over de term "Placebo" In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. -gecontroleerde fase II klinische studie.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Volwassen patiënten met pT3-4 cN0M0 melanoom die gepland staan om een schildwachklier procedure gecombineerd met een re-excisie te ondergaan.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1. Patiënten moeten bereid zijn en in staat zijn om Informed consent te tekenen en zich aan het studieprotocol te houden.
2. 18 jaar of ouder
3. Histologisch bevestigde maligne melanoma cutis met een breslow dikte van >2.0 mm
4. WHO Performance Status van ≤1
5. Vruchtbare mannen en vrouwen moeten instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tot minimaal 90 dagen na IMO-2125 toediening.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

1. Bekende hypersensitiviteit voor oligodeoxynucleotide.
2. Actieve auto-immuun ziekte die behandeling behoeft op het moment van screening.
3. Pathologisch bevestigde locoregionale of afstandsMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n.
4. Melanoom van een ander orgaan dan de huid.
5. Patiënten met een andere primaire maligne tumor die niet in remissie is voor ten minste 3 jaar met uitzondering van niet-melanoom huid kanker, curatief behandelde gelokaliseerde prostaatkanker met niet-detecteerbare prostaat-specifiek antigeen, baarmoederhalskanker in situ bij biopsie of squameuse intraepitheliale lesies op Papanicolaou (Pap) smear.
6. Actieve systemische infecties waar antibiotica voor moet worden gebruikt.
7. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

De belasting bestaat uit een intradermale injectie in het VU medisch centrum en een follow-up contact 5 en 10 jaar na de schildwachtklier procedure. Bij de 20 patiënten in de immunomonitoring sub-studie zal er 50 mL gehepariniseerd bloed worden afgenomen op 5 tijdspunten die zoveel mogelijk met de standaard bezoeken worden gepland hoewel het mogelijk is dat dit in twee tot drie extra bezoeken resulteert. De meest voorkomende bijwerkingen die bij IMO-2125 gezien worden zijn reacties op de plaats van de injectie en griepachtige verschijnselen. Over het algemeen treden deze reacties vroeg op en zijn ze binnen 48 uur weer verdwenen zonder specifieke interventies. Wij verwachten geen ernstige bijwerkingen te vinden bij IMO-2125 in deze dosis.

Zeven dagen voor de schildwachtklier procedure krijgen patiënten een intradermale injectie, direct naast het litteken van de primaire excisie, met 8 mg IMO-2125 opgelost in 1 mL saline (0,9% NaCl) (n = 107) of 1 mL saline zonder IMO-2125 (Placebo Meer informatie over de term "Placebo" In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. controle n = 107). 10 patiënten uit beide armen worden geïncludeerd in een immunomonitorring sub studie.