INTRO

Het doel van dit project is om de veiligheid en bijwerkingen te onderzoeken van NK-cel therapie in de buikholte bij patiënten waarbij op basis van een stijgende CA-125 waarde (de belangrijkste tumormarker) de verdenking is gerezen van een tweede recidief eierstokkanker na palliatieve chemotherapie voor het eerste recidief. Daarnaast willen we onderzoeken of voorbereidende chemotherapie wel of niet nodig is voor overleving en celdeling van NK-cellen in de buikholte.

Fase 1 veiligheidsstudie studie waarin 4 cohorten van 3 patiënten worden behandeld. Het eerste cohort van patiënten krijgt alleen NK cel infusie om te kijken naar de veiligheid, in het tweede cohort wordt dit gecombineerd met voorbereidende chemotherapie. Om te weten of voorbereidende chemotherapie nodig is, wordt daarna doorgegaan met het extensie cohort, waarin NK cel infusie met en zonder voorbereidende chemotherapie wordt vergeleken. Totaal hebben we dan dus 6 patiënten per groep.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Veiligheid, Preventie

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Patiënten waarbij op basis van een stijgende CA-125 waarde (de belangrijkste tumormarker) de verdenking is gerezen van een tweede recidief eierstokkanker na palliatieve chemotherapie voor het eerste recidief.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Patiënten waarbij op basis van een stijgende CA-125 waarde (de belangrijkste tumormarker) de verdenking is gerezen van een tweede recidief eierstokkanker na palliatieve chemotherapie voor het eerste recidief.
Patienten moeten een levensverwachting van meer dan 6 maanden hebben, informed consent hebben gegeven en in staat zijn een laparoscopie te ondergaan.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Patienten met actieve infecties en met orgaan falen worden geexcludeerd. Patienten die immuunsuppressieve medicatie gebruiken.

Het onderzoek start met een dagopname met een kijkoperatie, waarbij een katheter in de buikholte geplaatst wordt voor toediening van de NK-cellen in combinatie met de NK-celgroeifactor interleukine-2. In twee opeenvolgende groepen van elk zes patiënten zal NK-cel therapie worden onderzocht met en zonder voorbereidende chemotherapie. De voorbereidende chemotherapie, waarvoor patiënten 2 weken opgenomen zullen worden, geeft kans op kaalheid, misselijkheid en leukopene koorts. De follow-up bestaat uit diverse poli afspraken met lichamelijk onderzoek en bloedafname, in de eerste vier weken gecombineerd met afname van buikspoelvocht uit de katheter om overleving en deling van de NK-cellen te meten.

Intraperitoneale NK cel therapie via een laparoscopisch geplaatste catheter, gecombineerd met IL2, met en zonder voorbereidende chemotherapie.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Radboud Universitair Medisch Centrum