IPON-1

Het doel van dit wetenschappelijk onderzoek is om te onderzoeken of er veranderingen optreden in het immuunsysteem specifiek bij het geven van bestraling met fotonen of protonen en immuuntherapie.

Voor het onderzoek hoeft patiënt niet extra naar Maastro te komen. Op 5 momenten wordt bloed afgenomen: - Direct voor de eerste chemokuur - Direct voor de eerste bestraling; - Direct voor de vierde bestraling; - Direct voor de laatste bestraling; - 3 maanden na start durvalumab of 4 maanden na laatste bestraling. Op 3 momenten zal er een hartfilmpje worden gemaakt en de bloeddruk worden opgemeten: - Direct voor de eerste chemokuur; - Direct voor de laatste bestraling; - 3 maanden na start durvalumab of 4 maanden na laatste bestraling. Indien patiënt aanvullende toestemming geeft, zal op 4 momenten neurocognitieve testen worden afgenomen: - Direct voor de eerste chemokuur; - Direct voor de laatste bestraling; - 3 maanden na start durvalumab of 4 maanden na laatste bestraling; - Direct voor de laatste toediening van durvalumab.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Patiënten met stadium III NSCLC die in aanmerking komen voor concurrent chemotherapie en bestraling met curatieve intentie

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Pathologische diagnose van adequaat gestadiëerd (volgens standaard praktijk met gebruikmaking van thorax-CT, FDG-PET scan, beeldvorming van de hersenen (MRI/CT) NSCLC
- Proefpersoon is bereid en instaat om schriftelijk toestemming te geven door deelname aan het onderzoek
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder
- Intentie tot behandeling volgens één van de volgende schema's:
- Concurrent chemotherapie en bestraling met fotonen (60Gy in 30 fracties van 2Gy) bij patiënten met stadium III NSCLC
- Concurrent chemotherapie en radiotherapie met protonen (60Gy in 30 fracties van 2Gy) bij patiënten met stadium III NSCLC
- Proefpersoon is bereid om zich te houden aan de studie voorschriften

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Gemengde niet-kleincellige longkanker met andere histologiëen zoals kleincellige longkanker
- Niet in staat om zich te houden aan het studie protocol
- Jonger dan 18 jaar
- Zwanger of niet in staat om te voldoen aan adequate anticonceptie bij vruchtbare vrouwen
- Eerder bestraling op de thorax wegens goedaardige of kwaadaardige aandoeningen, inclusief bestraling bij borstkanker
- Eerdere maligniteit behandeld met chemotherapie, immuuntherapie or bestraling (ongeacht wanneer)
- Eerdere maligniteiten welke alleen operatief werden behandeld indien 2 jaar of langer voor deelname aan deze studie

De belasting van de onderzoeken bestaat vooruit uit tijdsbelasting. De onderzoeken zijn niet tot weinig invasief. De risico's bestaan uit een eventuele bloeduitstorting bij een bloedafname. Een ECG brengt geen extra risico's met zich mee en het meten van de bloeddruk ook niet.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Maastro Clinic