LaMA

Het doel van dit pilot studie is om antwoord te krijgen op de volgende vragen: 1. Is de lymfeklier mapping procedure uitvoerbaar in patiënten met gevorderde baarmoederhalskanker? 2. Zijn alle risicoklieren, zoals zichtbaar op de lymfeklier plattengrond, geïncludeerd in de bestralingsplan en hebben ze een curatieve dosis gekregen?

Dit is een unicenter pilot studie met opeenvolgende 40 gynaecologische patiënten in het Amsterdam UMC locatie AMC.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Therapeutisch

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Opeenvolgende volwassen patiënten met gevorderde baarmoederhalskanker [FIGO stadium IIB-IVA] die in opzet curatieve radiotherapie zullen krijgen.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Bewezen gevorderde baarmoederhalskanker [FIGO stadium IIB-IVA]
>18 jaar
Behandeling met curatieve radiotherapie
Ondertekende toestemmingsverklaring.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Obesitas en zwangerschap.
Geen mogelijkheid tot toediening van het radiofarmacon door obesitas (BMI >35)
Patiënten waarbij circumferentiele toediening van [99mTc]Tc-nanocolloid niet mogelijk is door de grootte of de positie van de tumor.

1. Er is een beperkte stralingsbelasting van de lymfeklierplattegrond procedure. Peritumoraal worden in totaal 6-8 depots van 35MBq [99mTc]Tc-nanocolloïd toegediend. De stralingsbelasting van de toediening van het [99mTc]Tc-nanocolloïd is maximaal 0,8 mSv. De stralingsbelasting van de low dose CT, uitgevoerd als onderdeel van de twee SPECT-CT-onderzoeken van het abdomen, is 2 x 1,9 mSv. De maximale totale stralingsbelasting is dus 4,6 mSv. Dit is ongeveer twee keer zoveel als de natuurlijke achtergrondstraling in Nederland (~ 2,5 mSv) en is verwaarloosbaar ten opzichte van de dosis van de curatieve radiotherapie in deze studiepopulatie (46 tot 90Gy). 2. Na toediening van het radiofarmacon kan minimale bloeding optreden, vooral in het geval van sterk gevasculariseerde tumoren. Aangezien injecties echter peritumoraal en niet intratumoraal worden uitgevoerd, is het risico op bloeding beperkt. Er zijn geen andere bekende risico's van de lymfeklierplattengrond procedure. Patiënten zijn nog steeds onder narcose bij het injecteren van de [99mTc]Tc-nanocolloïd, en zullen dus geen ongemak ondervinden tijdens de injectie. 3. De anesthesietijd wordt verlengd met ongeveer 8-10 minuten. Dit heeft over het algemeen geen gezondheidsrisico's bij deze populatie.