LANCE

In deze studie willen we onderzoeken of bij vrouwen die een gevorderd stadium ovariumcarcinoom hebben maar die zeer goed hebben gereageerd op neoadjuvante chemotherapie of een laparoscopische debulking vergelijkbare of betere oncologische resultaten geeft in vergelijking tot de standaard therapie (laparotomie)

Internationale multicenter, prospectieve gerandomiseerde, non inferiority phase III trial

Onderzoekspopulatie

Vrouwen met een gevorderd epitheliaal ovariumcarcinoom die goed hebben gereageerd op drie of vier kuren neoadjuvant chemotherapie. Goede respons is gedefinieerd als een genormaliseerd ca 125 en op CT/MRI/PET-CT geen aanwijzingen voor ziekte op lokalisaties die niet laparoscopisch te debulken zijn. Vrouwen moeten fit genoeg zijn om een laparosocopie en laparotomie te kunnen ondergaan

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Vrouwen met eierstokkanker met een goede respons na drie of vier kuren neo adjuvant chemotherapie. Het ca 125 moet zijn genormaliseerd en op CT mag er geen ziekte zijn die niet laparoscopisch te verwijderen is. Vrouwne moeten fit genoeg zijn om een laparoscopische en laparotomische ingreep te ondergaan.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Ziekte in de buik die op voorhand een complete debulking lijkt uit te sluiten. Niet fit genoeg voor een laparoscopische of laparotomische benadering van de operatie.

Laparoscopie en laparotomie worden beiden uitgebreid toegepast binnen de gynaecologische oncologie. Na een laparoscopische ingreep knappen vrouwen in het algemeen veel sneller op. Het belangrijkste risico van deze studie is dat bij een laparoscopie toch kleine tumordeposities worden gemist die bij een open procedure wel zouden worden gevonden waardoor mogelijk de oncologische uitkomst minder is. Dit risico is waarschijnlijk beperkt omdat de Inclusiecriteria Meer informatie over de term "Inclusiecriteria" Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's. zeer restrictief zijn waarbij alleen de vrouwen die heel goed hebben gerespondeerd op de chemotherapie worden geincludeerd. De follow up is vergelijkbaar met de standaard follow up met twee extra bezoeken (bij 3,5 en 4,5 jaar). De belangrijkste toevoeging is het bepalen van het ca 125 tijdens de follow up om een evt recidief vroeg te detecteren. Dit is in Nederland geen onderdeel van de standaard zorg.

Laparoscopisch debulking chirurgie