LaNoReC

Het doel van de LaNoReC studie is om een eenduidige behandeling in te voeren bij patiënten met endeldarmkanker met vergrote laterale lymfeklieren om zo het risico op plaatselijke terugkeer van de endeldarmkanker te verkleinen. Daarnaast kan door middel van vragenlijsten op meerdere momenten voor en na de behandeling, beter inzicht worden verkregen in de functionele uitkomsten en wat belangrijk is voor patiënten die dit traject moeten ondergaan.

Indien er op de MRI-beelden vergrote laterale lymfeklieren worden gezien en een patiënt in aanmerking komt voor deelname aan de LaNoReC studie, zal eerst de MRI opnieuw beoordeeld worden door een expert-panel om er zeker van te zijn dat de laterale klieren vergroot zijn. De patiënten zullen radiotherapie krijgen volgens een vast protocol, zodat de vergrote laterale lymfeklieren de juiste hoeveelheid straling krijgen en daardoor de maximale kans krijgen op krimping. Indien de laterale lymfklieren onvoldoende gekrompen zijn (>4 of >6 mm, afhankelijk van de locatie), zal er geadviseerd worden deze klieren tijdens de endeldarmoperatie te verwijderen. De studie opzet is een zogenaamde registratie studie, waarbij patiënten behandeld worden zoals dat in de dagelijkse praktijk ook zou gaan. Wanneer een patiënt bijvoorbeeld de uitgebreidere operatie toch niet ziet zitten, kan de patiënt hiervan af zien zoals dat ook normaal gesproken zou gaan. Het gebied waar zich de endeldarm en de laterale lymfeklieren bevinden, is een lastig gebied waarin veel belangrijke bloedvaten en zenuwen zitten. Deze operatie zal daarom in een beperkt aantal ziekenhuizen en alleen door expert chirurgen uitgevoerd gaan worden. Er kan dus eventueel een verwijzing plaatsvinden naar een ziekenhuis met chirurgen met veel ervaring in deze procedure. De operaties worden voor de studie allemaal opgenomen en deze video’s worden in een beveiligde database opgeslagen, zodat er gecontroleerd kan worden dat de zenuwen gespaard zijn en al het klierweefsel is verwijderd. Patiënten worden 3 jaar gevolgd in deze studie, zoals normaal de follow-up ook plaats zou vinden. Het enige verschil is dat in deze studie de patiënten een MRI van het bekken krijgen 2 jaar na de operatie om eerder te kunnen controleren of er terug keer van de ziekte is. Patiënten hoeven hiervoor niet extra naar het ziekenhuis, omdat zij al naar het ziekenhuis moeten komen voor ander onderzoek. Tijdens het onderzoek zullen we voorafgaand aan de behandeling en in de jaren na de behandeling op meerdere momenten vragenlijsten afnemen, om meer inzicht te krijgen in de Kwaliteit van leven Meer informatie over de term "Kwaliteit van leven" Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. en hoe patiënten functioneren na hun bestraling en operatie. Hiermee hopen wij beter inzicht te krijgen in de functionele resultaten en de Kwaliteit van leven Meer informatie over de term "Kwaliteit van leven" Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. . De voorgestelde behandeling op basis van de veranderingen/geen veranderingen van lymfeklieren op de restadierings-MRI: Indien iliaca interna klieren <4mm en clinical complete response (cCR) => Watch& Wait + FU Indien iliaca interna klieren <4mm en GEEN clinical complete response (cCR) => TME Indien iliaca interna klieren >4mm en GEEN clinical complete response (cCR) => TME + verwijzing naar VUmc voor een LLND Indien obturator klieren <6mm en clinical complete response (cCR) => Watch& Wait + FU Indien obturator klieren <6mm en GEEN clinical complete response (cCR) => TME Indien obturator klieren >6mm en GEEN clinical complete response (cCR) => TME + verwijzing naar VUmc voor een LLND Patienten zullen volgens normaal lokaal protocol op FU terugkomen, op hun controle moment op 2 jaar zal een MRI worden voorgesteld om de nauwkeurigheid te vergroten en beter te kunnen beoordelen of er een recidief is. Na 6, 12 en 36mnd zullen 4 QoL vragenlijsten worden afgenomen.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Veiligheid

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Patiënten (wilsbekwaam and >18 jaar) met endeldarmkanker met een of meerdere vergrote laterale lymfeklieren (≥7 mm).

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Inclusie criteria zijn:
- Patienten met rectumcarcinoom
- en minimaal 1 vergrote laterale lymfklieren; met korte as &gt;7mm in iliaca of obturator loge, gemeten op MRI

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Exclusiecriteria Meer informatie over de term "Exclusiecriteria" Exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. zijn als volgt:
- jonger dan 18jr
- Patienten met eerdere bekken radiotherapie in voorgeschiedenis
- Patienten die eerder LLND hebben ondergaan voor maligniteit in het kleine bekken
- Patienten met synchrone afstandsMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n
- Synchrone coloncarcinoom waarbij colon een hoger stadium heeft dan de rectumcarcinoom
- Andere maligniteiten in afgelopen 3 jaar (deze patiënten bespreken met studieteam en studie team beslist of in- of exclusie van patient)
- Absolute contraindicate voor algehele anesthesie
- Patienten met familiar adenomatous polyposis (FAP)
- Zwangerschap

Patienten zullen uiteraard goed voorgelicht worden over de studie voorafgaand aan deelname. Patienten zullen in principe de standaard CRT ondergaan, behalve dat CRT op gestandaardiseerde manier wordt uitgevoerd via protocol. Dit verschilt nu nog wel eens voor deze populatie tussen centra. Vervolgens zullen patiënten, net als normaliter, een MRI scan ondergaan ter restlagering van de tumor en LLN. Hierna kunnen patiënten een LLND ondergaan, mochten zij daartoe in aanmerking komen (dit is een verwijzing naar VUmc en bepaalt de behandeld arts samen met de patient). Dit is uiteraard een extra operatie, maar wel met het doel de ziekte beter te behandelen. Bovendien gebeurt dit ook al eens in NL, maar wordt dit nu op gedegen manier onderzocht en in een gespecialiseerde centra gedaan. Patienten zullen nadien 4x een QoL enquete invullen en een extra MRI scan ondergaan na 2jr (deze controle is niet op een extra moment, patiënten komen sowieso op 2 jaar, maar krijgen vaak een X-thorax en endoscopie, wij stellen voor om een MRI te maken om de nauwkeurigheid te verbeteren). Deze extra MRI is wellicht belastend, maar kan ook geruststellend zijn gezien zij een extra MRI aangeboden krijgen. De risico's hangen met name samen met de operatie. In de literatuur wordt met name zenuwschade beschreven (oa plexus hypogastricus), maar juist door laparoscopisch te opereren zijn deze complicaties een stuk lager dan voorheen beschreven in literatuur. Dit proberen wij te minimaliseren door de procedure alleen te laten uitvoeren door geschoolde en ervaren chirurgen.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Rijnstate Arnhem
• Slingeland Ziekenhuis
• Ziekenhuis Gelderse Vallei