LAVA

Het doel van het onderzoek is om de effectiviteit en kosten-effectiviteit van thermische ablatie versus lever resectie bij patienten met een hoog operatierisico.

Een prospectieve gerandomiseerde internationale multicenter trial (UK en Nederland) met een interne pilot die de (kosten)effectiviteit van leverresectie versus thermische ablatie in hoog risico patienten die in aanmerking komen voor resectie onderzoekt. Hoog risico wordt gedefinieerd als patienten met een hoog risico op postoperatieve morbiditeit en mortaliteit en een verminderde lange termijn overleving door hoge leeftijd, hoge co-morbiditeit of de noodzaak voor uitgebreide lever resectie danwel een slechte prognose van de tumor/tumoren.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

330 patienten met leverMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n die geschikt zijn voor zowel leverresectie of ablatie en die ouder zijn dan 70 jaar of die grote co-morbiditeit hebben of die een slechte prognose hebben van de tumor (uitgebreide synchrone ziekte, resectie alleen mogelijk in 2 operaties of een verwacht kleine restlever na resectie)

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1. een leeftijd ≥18 jaar
2. In staat zijn om een geschreven informed consent te overhandigen.
3. een MDO – diagnose van colorectale leverMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n die ofwel chirurgisch ofwel met ablatie curatief behandeld kunnen worden.
4. Een gereseceerde primaire colorectale tumor danwel een plan voor resectie (bij een “liver-first” behandeling).
5. Voldoet aan een of meer van de volgende criteria:
Er is een verondersteld verhoogd risico voor chirurgie:
i) door leeftijd >70 jaar
ii) door significante co-morbiditeit bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van transient ischemisch attack (TIA), myocard infarct, ernstige mate van COPD, een cerebro vasculair accident, longembolie, chronische nierziekte
iii) door leverMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n met een slechte prognose: bijvoorbeeld downstaging met chemotherapie behoeven vooraf aan definitieve behandeling. een slechte respons na chemotherapie maar nog steeds respectabel en te ableren, curabele extrahepatische ziekte, multipele synchrone Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n, vooraf behandelde longMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n met resectie of ablatie.
iv) hoog risico chirurgie: Bijvoorbeeld: noodzaak tot het opdelen van de resectie in 2 operaties, een ALPPS procedure of portaal veneuze embolisatie, een kleine geschatte restlever.
v) recidief van colorectale leverMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n na eerdere chirurgie of ablatie.
6. Door het MDO als geschikt bevonden voor leverresectie danwel thermische ablatie.
7. In staat en bereid zich te houden aan de protocolvoorschriften inclusief de Kwaliteit van leven Meer informatie over de term "Kwaliteit van leven" Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. vragenlijsten.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

1. Incurabele extra-hepatische ziekte
2. Geen geschikte kandidaat voor leverchirurgie
3. Geen geschikte kandidaat voor thermische ablatie
4. Gelijktijdige maligne ziekte (m.u.v. basaal cel carcinoom)
5. Patiënten waarbij de primaire tumor en leverMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n tegelijk gepland worden.
6. Zwangerschap.

Huidige literatuur suggereert dat thermische ablatie een lager complicatiepercentage heeft dan leverresectie en een betere Kwaliteit van leven Meer informatie over de term "Kwaliteit van leven" Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. . Thermische ablatie is ook goedkoper dan leverresectie. Ablatie geeft mogelijk minder pijn dan resectie en een kortere tijd tot herstel, dit levert een korter werkverzuim op en heeft verdere impact op patienten, verzorgers en werkgevers. De grootste zorg wat betreft thermische ablatie is de hoge incidientie van het lokaal recidief. Mogelijk leidt dit tot een slechtere kanker gerelateerde uitkomsten dan lever chirurgie. Echter, patienten met een hoog operatie risico die op dit moment toch geopereerd worden hebben mogelijk slechtere korte en lange termijn uitkomsten na chirurgie dan het gewone chirurgische cohort.

Open of laparoscopische leverresectie (afhankelijk van plaats en stadium van ziekte) versus percutane danwel open of laparoscopische thermische ablatie (RFA of MWA)