LAVA1207-001

Primaire doelen Deel 1 Dosis escalatie • Onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van LAVA-1207 bij patiënten met therapie refractaire mCRPC. • Om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van LAVA-1207 te bepalen bij patiënten met therapie refractaire mCRPC. Deel 2 'uitbreidings' cohort • Onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van LAVA-1207 op de RP2D bij therapiere fractaire mCRPC-patiënten waarbij die ziekte meetbaar is.. Secundaire doelstellingen Deel 1 dosis-escalatie en deel 2 'verlengings' cohort • Evaluatie van de voorlopige antitumoractiviteit van LAVA-1207 • Evaluatie van farmacokinetiek van LAVA-1207 • Evaluatie van farmacodynamiek van LAVA-1207 • Evaluatie van de immunogeniteit van LAVA-1207

Dit onderzoek is een open-label, multi-center, fase 1 en 2a dosis-escalatie-studie met een 'uitbreiding'scohort om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek, immunogeniciteit en voorlopige antitumoractiviteit van LAVA-1207 bij patiënten met therapierefractair mCRPC te beoordelen. Het onderzoek begint met een open-label dosis-escalatiegedeelte (deel 1) om de aanbevolen fase 2-dosis te bepalen. Het tweede deel van het onderzoek (deel 2) is een open-label expansiecohort waarin het aantal patiënten zal worden uitgebreid om de veiligheid te bevestigen in een patiëntenpopulatie met therapie refractaire mCRPC waarbij de ziekte meetbaar is.

Onderzoekspopulatie

Er zullen minimaal 18 en maximaal 36 patiënten worden opgenomen in Deel 1 van deze studie, uitgaande van 6 cohorten. In deel 2 worden 30 patiënten geïncludeerd. Patiënten die zich terugtrekken vóór de eerste tumorresponsbeoordeling om andere redenen dan toxiciteit of ziekteprogressie, kunnen in overleg tussen de onderzoeker en de sponsor worden vervangen.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1. Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van de schriftelijke
toestemming.
2. Mannelijke patiënt met mCRPC zoals gedefinieerd door PCWG3-criteria (histologisch bevestigd
adenocarcinoom; adenocarcinoom met ≤ 10% kleincellige of neuro-endocriene kenmerken is
toegestaan). HersenMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n zijn toegestaan ​​zolang de symptomen van de patiënt goed onder controle zijn.
3. De patiënt moet gefaald hebben bij ten minste 1 lijn van op taxaan gebaseerde chemotherapie of wordt geacht te zijn gefaald
medisch ongeschikt voor behandeling met een taxaanbehandeling.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

1. Andere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar behalve adequaat behandeld carcinoom in situ, basaal of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
2. Een ongecontroleerde of ernstige bijkomende medische aandoening.
3. Positieve serologische test op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Ongemakken en risico's: - Mogelijke bijwerkingen van de behandeling. De (mogelijke) bijwerkingen worden beschreven in de patiënteninformatie - Ongemakken zoals pijn, blauwe plekken: in zeldzame gevallen infectie, licht gevoel in het hoofd / flauwvallen door bloedafname - Uitslag of irritatie door ECG-stickers. - Instructies volgen met betrekking tot de studiebehandeling en het bezoekschema Voordeel: Het is mogelijk dat de studiepatiënt baat heeft bij de behandeling, maar dit is niet gegarandeerd.

LAVA-1207 is een concentraat voor oplossing voor infusie en zal worden toegediend als intraveneuze infusie met een doseringsinterval van 14 dagen. De infusieduur is 2 uur in de eerste cyclus, 1 uur in de 2e cyclus en 30 minuten in de daaropvolgende cycli. In deel 2 zullen patiënten IV-infusies van LAVA-1207 krijgen op de RP2D (dosis en schema) zoals vastgesteld in het dosis-escalatie deel van het onderzoek.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Amsterdam UMC locatie VUmc
• Erasmus MC
• Radboud Universitair Medisch Centrum