LAX study

De huidige studie is een gerandomiseerde, open-label non-inferiority studie om het effect van lacosamide met het effect van duloxetine te vergelijken.

Gerandomiseerd, open-label, non-inferieuriteitsstudie

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Patienten met pijnlijke chemotherapie-geinduceerde polyneuropathie

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1. Leeftijd >18 jaar
2. In staat om verbaal en geschreven geinformeerde toestemming te geven
3. Aanwezigheid van CIPN graad 1 of hoger op basis van de NCIC-CTC
4. Pijnscore van 4 of hoger
5. Chemotherapie met taxanen, platinums, vincalkinioids of bortezomib in de voorgaande 2 jaar

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

1. Allergie voor de studiemedicatie
2. Epilepsie
3. Voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
4. Voorgeschiedenis van pyschose
5. Zwangerschap of borstvoeding gevend
6. Gebruik van anti-epileptica of antidepressiva
7. Neuropathie uit een andere bron dan het gevolg van neuropathie
8. Matig of ernstige leverenzym abnormaliteiten
9. Nierfalen (GFR < 30 ml/min)
10. Ernstig hartfalen
11. Enige andere aandoening die met het onderzoek interfereert, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Zie E9 en E9a. Beide behandelingen worden reeds lange tijd toegepast. Er wordt getitreerd op bijwerkingen. Wij zijn dus van mening dat belasting en risico in balans zijn met mogelijke positieve therapeutische effecten bij deze patient groep met neuropathische pijn en weinig effectieve behandelopties.

Behandeling met duloxetine of lacosamide gedurende 8 weken

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Leids Universitair Medisch Centrum