Disclaimer

We hebben gekozen voor een zeer eenvoudige print-lay out in 1 kleur, met alleen noodzakelijke informatie, omdat we een positieve bijdrage willen leveren aan het milieu.

Wat kun je met dit overzicht doen:

Bespreken met de behandelend arts: Bereid dit gesprek goed voor, schrijf veel van tevoren op en zorg dat je niet alleen bent bij dit gesprek. Meer informatie voor een goed gesprek met de arts vind je in de ‘Handige Tips’ sectie op onze site
De arts kan dezelfde informatie vinden als die jij gevonden hebt, maar dan in de professionele medische taal die de arts gewend is. De behandelend arts kan deze studie vinden op Trial Eye.
Kent de arts het Trial Eye platform nog niet en heeft hij/zij geen username en password, dan kan de arts toegang krijgen via https://trial-eye.com/login/requestAccount.

Terug naar overzicht

LEAP-012 (MK7902-012)

Een fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd klinisch onderzoek in meerdere centra ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van lenvatinib (E7080/MK-7902) met pembrolizumab (MK-3475) in combinatie met transarteriële chemo-embolisatie (TACE) versus TACE bij deelnemers met ongeneeslijk/niet-gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom (LEAP-012)

Leeftijd: Enkel volwassenen
Fase onderzoek: Fase 3
Bij diagnose: Leverkanker
Deelnemende ziekenhuizen: Leids Universitair Medisch Centrum

Amsterdam UMC Locatie AMC

En nog één ander ziekenhuis

Dit is een multicenter, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, Placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. gecontroleerd, Dubbelblind Dubbele blindering is een methode die wordt toegepast in klinische onderzoeken om het risico van vertekening te verlagen, wat bewust of onbewust kan optreden wanneer onderzoeksdeelnemers en/of onderzoekers weten welke deelnemers welke behandeling (of placebo) krijgen. In een onderzoek met één behandelgroep en één placebogroep betekent blindering bijvoorbeeld dat de deelnemers niet weten in welke groep ze zijn ingedeeld. In een dubbelblind onderzoek weten noch het onderzoeksteam noch de deelnemers in welke groep de deelnemer is ingedeeld. Soms wordt de term 'enkelblind' gebruikt om onderzoeken te beschrijven waarin de deelnemers niet weten in welke groep ze zijn ingedeeld maar het onderzoeksteam wel. onderzoek van lenvatinib plus pembrolizumab in combinatie met TACE vergeleken met oraal Placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. plus IV-Placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. in combinatie met TACE bij 1L interventie bij deelnemers met ongeneeslijk/niet-geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd hepatocellulair carcinoom.

Onderzoeksgebied: Therapeutisch, Veiligheid, Anders, Farmacokinetiek
Soort onderzoek: Interventie-onderzoek Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Deelnemers met ongeneeslijk/niet-geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd hepatocellulair carcinoom

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1. Heeft een diagnose van HCC bevestigd door radiologie, histologie of cytologie (fibrolamellaire en gemengde hepatocellulaire/cholangiocarcinoom-subtypen komen niet in aanmerking).
2. Heeft HCC gelokaliseerd in de lever zonder portale veneuze trombose en is niet vatbaar voor curatieve behandeling zoals resectie, ablatie of levertransplantatie. Er is geen extrahepatische HCC toegestaan, bevestigd door BICR.
3. Heeft ten minste één meetbare laesie op basis van HCC RECIST 1.1, bevestigd door BICR.
4. Heeft laesies die allemaal kunnen worden behandeld met TACE in 1 of 2 (split-TACE) sessies.
5. Is vatbaar, zonder enige contra-indicaties, voor de TACE-procedure en chemotherapiemiddel dat vooraf op de plaats van het onderzoek is gespecificeerd.
6. Heeft een CP klasse A lever score binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie (zie Bijlage 10).
7. Heeft een voorspelde levensverwachting van ≥ 3 maanden.
8. Heeft een ECOG PS van 0 tot 1 binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de interventie.
9. Is man of vrouw van ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de Geïnformeerde toestemming Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. .
10. Mannelijke deelnemers komen in aanmerking om deel te nemen als zij het volgende overeenkomen tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 180 dagen na de TACE of 30 dagen na de laatste dosis lenvatinib/orale Placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. , afhankelijk van wat zich het laatste voordoet:
• Zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap als dit de gebruikelijke levensstijl is van de deelnemer en zijn voorkeur geniet (onthouding op lange termijn en blijvende basis) en ermee instemmen om zich te blijven onthouden
OF
• Moeten instemmen met het gebruik van anticonceptie, tenzij bevestigd wordt dat zij azoöspermisch zijn (vasectomisch of secundair aan medische oorzaak [bijlage 5]), zoals hieronder beschreven:
• Ermee akkoord gaan een mannencondoom te gebruiken waarbij de partner bijkomende anticonceptie gebruikt bij vaginale geslachtsgemeenschap met een vrouw van vruchtbare leeftijd die momenteel niet zwanger is. Let op: mannen met een partner die zwanger is of borstvoeding geeft, dienen ermee in te stemmen om zich te onthouden van vaginale geslachtsgemeenschap of een mannencondoom te gebruiken tijdens elk geval van vaginale penetratie.
• Gebruik van anticonceptie door mannen moet in overeenstemming zijn met lokale voorschriften met betrekking tot de methoden van anticonceptie voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
• Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om gedurende 180 dagen na TACE geen sperma te doneren.
• Houd er rekening mee dat 180 dagen na TACE of 30 dagen na stopzetting van lenvatinib/orale Placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. , afhankelijk van wat zich het laatste voordoet, als de deelnemer alleen pembrolizumab/intraveneuze Placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. gebruikt, geen anticonceptiemaatregelen voor mannen nodig zijn.
11. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is, geen borstvoeding geeft en voldoet aan ten minste één van de volgende voorwaarden:
• Is een vrouw die niet zwanger kan worden
OF
• Is een vrouw van vruchtbare leeftijd die een zeer effectieve anticonceptiemethode (met een faalpercentage van < 1% per jaar) met een lage gebruiksafhankelijkheid gebruikt, of zich onthouden van heteroseksuele geslachtsgemeenschap als hun geprefereerde en gebruikelijke levensstijl (abstinent op lange termijn en aanhoudende basis), zoals beschreven in Bijlage 5 tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 180 dagen na TACE, 120 dagen na pembrolizumab/intraveneuze Placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. of 30 dagen na lenvatinib/orale Placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. , afhankelijk van wat zich het laatst voordoet. De onderzoeker moet de kans op falen van de anticonceptiemethode (d.w.z. het niet naleven van de anticonceptiemethode, recentelijk gestart) evalueren in relatie tot de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
• Een vrouw van vruchtbare leeftijd moet een negatieve, zeer gevoelige zwangerschapstest (op urine of serum zoals vereist door de lokale wetgeving) vertonen binnen 24 uur voor de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
• Als de urinetest niet kan worden bevestigd als negatief (bv. een onduidelijk resultaat), is een zwangerschapstest op serum vereist. In dergelijke gevallen moet de deelnemer worden uitgesloten van deelname als het resultaat van de zwangerschapstest op serum positief is.
• Aanvullende vereisten voor een zwangerschapstest tijdens en na de interventie vindt u in bijlage 2.
• De onderzoeker is verantwoordelijk voor de beoordeling van de medische voorgeschiedenis, menstruele geschiedenis, en recente seksuele activiteit, om het risico te verlagen voor inclusie van een vrouw met een vroege, niet ontdekte zwangerschap.
• Gebruik van anticonceptie door vrouwen moet in overeenstemming zijn met lokale voorschriften met betrekking tot de methoden van anticonceptie voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
12. De deelnemer (of wettelijke vertegenwoordiger, indien van toepassing) verstrekt schriftelijke toestemming/instemming voor het onderzoek op basis van informatie.
13. Deelnemers met eerdere of lopende HCV-infectie zullen in aanmerking komen voor het onderzoek. Behandelde deelnemers moeten hun behandeling voltooid hebben ten minste 1 maand voorafgaand aan de start van de onderzoeksinterventie.
14. Deelnemers met gecontroleerde HBV komen in aanmerking, mits ze voldoen aan de volgende criteria:
• Antivirale therapie voor HBV moet worden gegeven gedurende ten minste 4 weken en HBV virale lading moet < 500 IE/ml zijn voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventies. Deelnemers op actieve HBV-behandeling met virale last < 500 IE/ml dienen op dezelfde therapie te blijven gedurende de onderzoeksinterventie.
• Deelnemers die positief zijn voor HBc, negatief voor HBsAg en negatief of positief voor HBs, en die een niet-detecteerbare HBV virale belasting hebben, hebben geen HBV antivirale profylaxe nodig.
• Deelnemers die geen HBV-therapie gebruiken met niet-detecteerbare HBV-virale belasting, maar positief zijn voor HBsAg, kunnen op elk moment voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventies beginnen met anti-virale profylaxe.
15. Heeft een voldoende gereguleerde bloeddruk (BP) met of zonder antihypertensiva, gedefinieerd als BP ≤ 150/90 mm Hg bij screening en geen verandering in antihypertensiva binnen 1 week vóór cyclus 1 dag 1.
16. Aanwezigheid van een adequate orgaanfunctie. Monsters moeten binnen 7 dagen vóór de start van de onderzoeksinterventie zijn verzameld.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

1. Heeft HCC-laesie(s) van ≥ 10 cm in elke dimensie, heeft meer dan 10 laesies bij radiografische evaluatie of heeft HCC-laesies die ≥ 50% van het levervolume bezetten, bevestigd door BICR.
2. Momenteel kandidaat voor levertransplantatie.
3. Heeft de afgelopen 6 maanden slokdarm- of maagspataderbloedingen gehad. Alle deelnemers worden gescreend op slokdarm- of maagspataderen, tenzij een dergelijke screening is uitgevoerd in de afgelopen 3 maanden vóór de eerste dosis onderzoeksinterventie. Als er sprake is van spataderen, moeten deze volgens institutionele normen worden behandeld voordat met onderzoeksinterventie wordt begonnen; slokdarm- of maagspataderen die een interventiebehandeling vereisen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie, zijn uitgesloten.
4. Heeft bloedingen of trombotische aandoeningen of gebruikt factor X-blokkers of anticoagulantia die therapeutische INR-monitoring vereisen, bv. warfarine of soortgelijke middelen. Behandeling met bloedplaatjesremmers en een laag moleculair gewicht is toegestaan.
5. Heeft klinisch duidelijk ascites op lichamelijk onderzoek die niet onder controle wordt gehouden met medicatie.
Opmerking: Alleen ascites detecteerbaar op beeldvormingsonderzoek is toegestaan.
6. Heeft macrovasculaire tumortrombose in de poortaderen, bevestigd door BICR.
Opmerking: microvasculaire tumortrombose gedetecteerd bij biopsie, maar niet op radiografische scan, is toegestaan.
7. Heeft in de afgelopen 6 maanden klinisch hepatische encefalopathie vastgesteld die niet op de behandeling reageerde. Deelnemers die rifaximine of lactulose nemen tijdens screening om hun hepatische encefalopathie te beheersen, zijn uitgesloten.
8. Heeft medische contra-indicaties die alle vormen van contrastversterkte beeldvorming (CT of MRI) uitsluiten.
9. Heeft gastro-intestinale malabsorptie, gastro-intestinale anastomose of een andere aandoening die de absorptie van lenvatinib kan beïnvloeden.
10. Heeft een reeds bestaande gastro-intestinale of niet-gastro-intestinale fistel van graad ≥ 3.
11. Heeft klinisch significante hemoptyse van elke bron of tumorbloeding binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie.
12. Heeft een significante cardiovasculaire stoornis binnen 12 maanden na de eerste dosis onderzoeksinterventie zoals een geschiedenis van congestief hartfalen groter dan NYHA Klasse II (Bijlage 12), onstabiele angina, myocardinfarct of cerebrovasculair accident/beroerte, of hartritmestoornissen geassocieerd met hemodynamische instabiliteit.
13. Heeft een grote operatie aan de lever ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie.
Opmerking: Als de deelnemer een ernstige operatie onderging, moet deze voldoende hersteld zijn van de toxiciteit en/of complicaties van de interventie voorafgaand aan het starten van de onderzoeksinterventie.
14. Heeft een kleine operatie (d.w.z. eenvoudige excisie) gehad binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie (cyclus 1 dag 1).
15. Heeft ernstige niet-genezende wonden, zweren of botbreuken.
16. Heeft HAP-score D.
17. Heeft systemische chemotherapie ontvangen, inclusief anti-VEGF-behandeling, of systemische onderzoeksmiddelen tegen kanker voor HCC.
18. Werd eerder behandeld met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel of met een middel dat is gericht op een andere stimulerende of co-inhibitoire T-celreceptor (bv. CTLA-4, OX-40 of CD137).
19. Heeft locoregionale therapie ontvangen voor de lever (zoals TACE, transarteriële embolisatie, TARE, hepatische arteriële infusie of straling) voor de behandeling van HCC. Eerdere toepassing van ablatie en resectie is toegestaan als > 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie.
20. Heeft een levend vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis in de onderzoeksinterventie ontvangen. Voorbeelden van levende vaccins zijn inclusief maar niet beperkt tot: mazelen-, bof-, rodehond-, varicella-zoster- (waterpokken-), gele koorts-, hondsdolheids-, BCG- en tyfusvaccin. Seizoensgriepvaccins voor injectie zijn meestal gedode virusvaccins en zijn toegestaan; intranasale griepvaccins (bv. FluMist®) zijn echter levende verzwakte vaccins en zijn niet toegestaan.
21. Neemt momenteel deel aan een studie naar een onderzoeksgeneesmiddel, of heeft een onderzoekshulpmiddel gebruikt in de 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie.
Opmerking: Deelnemers die in de opvolgingsfase van een experimenteel onderzoek zijn opgenomen, kunnen deelnemen zolang de laatste dosis van het eerdere onderzoeksgeneesmiddel ten minste 4 weken geleden werd toegediend.
22. Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of ontvangt chronische systemische behandeling met steroïden (in doseringen die 10 mg dagelijks prednison of gelijkwaardig overschrijden) of een andere vorm van immunosuppressieve behandeling binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie.
23. Aanwezigheid van een bekende bijkomende maligniteit die progressie vertoonde of actieve behandeling vereiste in de afgelopen 3 jaar.
Opmerking: Deelnemers met basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ (bv. borstcarcinoom, baarmoederhalskanker in situ) die een mogelijk curatieve behandeling hebben ondergaan, worden niet uitgesloten.
24. Heeft ernstige overgevoeligheid (≥ graad 3) voor pembrolizumab, lenvatinib en/of voor één van hun hulpstoffen.
25. Heeft aanwezigheid van een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling vereist was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangingstherapie (bv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdenvervangingstherapie [bv. ≤ 10 mg prednisone] voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling en is toegestaan.
26. Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor behandeling met steroïden vereist was of huidige aanwezigheid van pneumonitis.
27. Heeft een actieve infectie (waaronder tuberculose) waarvoor systemische behandeling is vereist, met uitzondering van HBV en HCV.
28. Heeft een bekende voorgeschiedenis van hiv-infectie. HIV-testen zijn niet vereist, tenzij deze verplicht zijn door plaatselijke gezondheidsinstanties.
29. Deelnemers met proteïnurie > 1+ aan urinepeilstoktests ondergaan 24-uurs urineverzameling voor kwantitatieve beoordeling van proteïnurie. Deelnemers met urineproteïne ≥ 1 g/24 uur komen niet in aanmerking.
30. Heeft verlenging van gecorrigeerd QT (QTc) -interval tot > 480 ms (gecorrigeerd door Fridericia Formula).
31. Heeft LVEF onder het institutionele normale bereik zoals bepaald door MUGA of echocardiogram (ECHO).
32. Heeft duaal actieve HBV-infectie (HbsAg positieve en/of detecteerbare HBV DNA) en HCV-infectie (anti-HCV Ab positieve en detecteerbaar HCV RNA) bij toetreding tot het onderzoek.
33. Een voorgeschiedenis van of op dit moment aangetoonde aandoening, behandeling of afwijkende laboratoriumwaarde heeft die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname gedurende de gehele onderzoeksduur voor de deelnemer zou kunnen belemmeren of die naar het oordeel van de behandelend onderzoeker niet in het beste belang van de deelnemer is.
34. Een bekende psychiatrische of aan middelenmisbruik gerelateerde aandoening heeft die het vermogen van de deelnemer om de onderzoeksvereisten na te leven, zou kunnen belemmeren.
35. Is zwanger of geeft borstvoeding of verwacht een kind te krijgen of te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek, beginnend met het screeningsbezoek tot en met 120 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie.
36. Heeft een allogene transplantatie van een weefsel/solide orgaan gehad.

Voor deze studie zullen patiënten worden onderworpen aan invasieve ingrepen zoals bloedafname, IV-lijn inbrengen, CT/MRI-scans, fysieke examens, eventueel confronterende vragenlijsten en patiënten zullen worden gevraagd om de ziekenhuis regularis te bezoeken. Patiënten krijgen pembrolizumab of Placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. toegediend via een I.V.-lijn, gedurende zes weken durende cycli, tot maximaal 17 behandelingen. Lenvatinib (12 mg of 8 mg) zal beginnen op dezelfde dag als dag 1, cyclus 1 van pembrolizumab/Placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. en zal worden voortgezet op een dagelijkse doserings totdat aan de criteria voor stopzetting is voldaan (bv. progressie van de ziekte). Het kan niet worden gegarandeerd dat deelnemers aan klinische studies direct zullen profiteren van studie tijdens deelname, aangezien klinische studies zijn ontworpen om informatie te verschaffen over de veiligheid en effectiviteit van een experimenteel geneesmiddel. Pembrolizumab is toegediend in een groot aantal kankerpatiënten met een goed gekarakteriseerd veiligheidsprofiel en heeft regulatoire goedkeuring gekregen voor meerdere maligniteiten Over het algemeen wordt pembrolizumab goed verdragen als doses tot 10 mg/kg elke 2 weken (Q2W). Pembrolizumab heeft ook de klinische activiteit en werkzaamheid van antikanker in een breed scala aan kanker indicaties gedmonstreerd.

www.kanker.nl

Heb je interesse in deze studie?

Twijfel je nog of het geschikt is voor jou? Heyleys helpt je graag met de vervolgstappen.

Bekijk de vervolgstappen