Disclaimer

We hebben gekozen voor een zeer eenvoudige print-lay out in 1 kleur, met alleen noodzakelijke informatie, omdat we een positieve bijdrage willen leveren aan het milieu.

Wat kun je met dit overzicht doen:

Bespreken met de behandelend arts: Bereid dit gesprek goed voor, schrijf veel van tevoren op en zorg dat je niet alleen bent bij dit gesprek. Meer informatie voor een goed gesprek met de arts vind je in de ‘Handige Tips’ sectie op onze site
De arts kan dezelfde informatie vinden als die jij gevonden hebt, maar dan in de professionele medische taal die de arts gewend is. De behandelend arts kan deze studie vinden op Trial Eye.
Kent de arts het Trial Eye platform nog niet en heeft hij/zij geen username en password, dan kan de arts toegang krijgen via https://trial-eye.com/login/requestAccount.

Terug naar overzicht

LiBiPros

Liquid biopsie in prostaatkanker

Leeftijd: Enkel volwassenen
Fase onderzoek: Niet van toepassing
Bij diagnose: Prostaatkanker

Ad. 1 Isolatie van cf-T-DNA uit bloed en urine Het cf-T-DNA bestaat uit kleine DNA-fragmenten (100-180 basenparen) die vrijkomen bij necrose en apoptose van (tumor)cellen. Deze zijn uiterst kwetsbaar en een goed ingerichte pre-analyse van deze monsters is uiterst cruciaal. Tot op heden is hier weinig onderzoek naar gedaan en is er geen eenduidige evidence wat de best practice is. In het pre-analytisch proces kunnen diverse aspecten onderscheiden worden: 1. Type afnamebuis/opvangsysteem 2. Transport van afname-punt naar lab 3. Omgevingscondities tot verwerking (omgevingstemperatuur) 4. Tijd tot verwerking 5. Verwerking o.a. centrifugatie, DNA-isolatie kit 6. Opslag van het geïsoleerde cf-T-DNA Ad. 2 Ontwikkelen moleculair panel Na het onderzoeken van de best practice procedure zoals beschreven in Ad. 1 zal in dit deel van het onderzoek de procedure zoals vastgesteld gevolgd worden waarbij geselecteerde moleculaire markers in bloed en urine samples van mCRPC patiënten bepaald worden. Voor de validatie zal gebruik worden gemaakt van reeds bestaande databank St Radboud ziekenhuis Nijmegen. Hierover wordt reeds overleg gevoerd. Zuyderland Medisch Centrum heeft de beschikking over het Roche Cobas z480 systeem ten behoeve van de liquid biopsy. Met dit systeem kan via RT-PCR door gebruik te maken van Taqman probes circulerend cf-T-DNA geanalyseerd worden. In dit deel van het onderzoek zal m.b.v. de Cobas z480 (Roche) een panel aan geschikte mutaties onderzocht worden. Met het design van het panel wordt gebruik gemaakt van online search-functionaliteiten (bv naar de 20 meest voorkomende mutaties in prostaatcarcinoom volgens de COSMIC database (cancer.sanger.ac.uk/cosmic)) en uitgebreide literatuurstudie. Daarbij zullen mutaties bekeken en geselecteerd worden met een therapeutisch aangrijpingspunt (bv die ingrijpen op PARP-inhibitoren). Ook wordt er specifiek gekeken naar het opzetten van een test voor het detecteren van de AR-V7 mutatie, zowel in bloed als in urine. Mbv bovengenoemde literatuursearch en ontwerp van het panel, zullen de geschikte primers en probes uitgetest worden. Hierbij zal de focus op technische haalbaarheid, gevoeligheid (limit of detection) en specificiteit (geen valspositieven) liggen. Hiervoor zal met name gebruik worden gemaakt van cellijnen, commerciële controlemonsters en restmateriaal van routine-diagnostiek. Het uiteindelijke samengestelde en geteste panel zal vervolgens in een geselecteerde patiëntenpopulatie getoetst worden, voor en tijdens therapie.

Onderzoeksgebied: Diagnostiek
Soort onderzoek: Observationeel onderzoek In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Voor dit onderzoek zullen patiënten geïncludeerd worden met een geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd prostaatcarcinoom. In eerste instantie zal nog geen onderscheid gemaakt worden tussen patienten met een geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd hormoongevoelig prostaatcarcinoom dan wel een geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd castraat-resistent prostaatcarcinoom (mCRPC). Inclusiecriteria Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's. : histologisch bewezen geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd prostaatcarcinoom, danwel een patiënt bekend met een primair prostaatcarcinoom en waarbij bij beeldvorming Metastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n worden gezien. Daarnaast een stijgende serum-PSA in 2-3 opeenvolgende bloedmonsters (elk minimaal 1 week ertussen) met in 2 stuks minimaal een 50% toename vanaf de nadir. Verder geen aanwijzingen voor een actieve infectie. Tenslotte bereidwilligheid van de patiënten om deel te nemen aan deze studie. Van elk geincludeerde patient zullen zowel voor als tijdens de behandeling materiaal verzameld worden ten behoeve van dit project. De bedoeling is om bij het routine-labonderzoek rondom elke poli-afspraak bij de medisch oncoloog, zowel perifeer bloed als urine te verzamelen voor dit project. Er zullen per patiënt maximaal 8 verzamelmomenten tijdens de behandeling benoemd worden. Voor de sample-size berekening dienen een aantal aannames gemaakt worden, en daar het om een vrij nieuwe test gaat, zal dit ruim genomen worden. Uitgaande van een te meten maximale 10% afname in cfDNA in de tijd ten opzichte van T0 (vlak voor behandeling) en gebruik makende van een meettechniek met een spreiding van maximaal 5%, power van 80% en een significantie-niveau van 0.05, zijn er per stap 8 gepaarde weefsel/bloed/urine-samples nodig. Er wordt naar gestreefd om minimaal 50 en maximaal 100 patiënten te includeren.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- patienten met geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd castraat-resistente prostaatkanker
- patienten met geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd hormoongevoeolige prostaatkanker

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Aanwezigheid van andere maligniteiten
- Geen biopt voor diagnose aanwezig
- Patiënten die behandeld worden met radio-isotopentherapie (bv strontium, samariun en radium-233), in verband met radioactiviteit van bloed en urine
- Geen informed consent van de patiënt
- Follow up van patiënt in de tijd is niet mogelijk

Heb je interesse in deze studie?

Twijfel je nog of het geschikt is voor jou? Heyleys helpt je graag met de vervolgstappen.

Bekijk de vervolgstappen