LICA

Het moleculair profileren van een longtumor geeft de mogelijkheid tot gepersonaliseerde therapie. Moleculaire profilering vereist tumormateriaal dat normaliter wordt verkregen via een weefsel biopt. Het biopteren van tumorweefsel is een invasieve medische ingreep en niet zonder risico's. Moleculair profileren via een bloedafname is mogelijk een alternatief voor een deel van de patiënten. Ondanks de bewezen sensitiviteit van analyse via bloed wordt tot op heden zeer minimaal gebruik gemaakt van dit diagnostische hulpmiddel door beperkte bekendheid, ervaring, beschikbaarheid of het ontbreken van de logistieke inrichting. De LICA studie wil met behulp van verschillende studie fasen hier verandering in brengen.

De LICA studie is een multicenter studie waarin ctDNA analyse plaatsvindt op prospectief verzameld materiaal. Hiervoor wordt bij patiënten eenmalig 25ml bloed afgenomen op het moment van diagnose in het ziekenhuis. Wanneer beeldvorming indicatief is voor stadium III/IV ziekte, zal het ctDNA in het plasma geanalyseerd worden. Het plasma van de patiënten zal in batches geanalyseerd worden en de uitslag van het ctDNA zal per patiënt in PALGA format gerapporteerd worden aan de behandelend arts. Onafhankelijk van de bloedafname zal er in de meeste gevallen een reguliere weefselbiopsie plaatsvinden. De interpretatie en rapportage van de weefseldiagnostiek is onafhankelijk van de uitslag van de ctDNA analyse.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Patiënten met een vastgesteld of sterk vermoeden op vergevorderde niet-kleincellige longkanker. In totaal zal van 150 patiënten met stadium III/IV niet-kleincellige longkanker het bloed geanalyseerd worden. We verwachten hiervoor in totaal 300 patiënten te moeten includeren gezien we vooral patiënten met een sterk vermoeden op longkanker includeren. Hiervan zal waarschijnlijk 50% uiteindelijk geen longkanker ofwel stadium I/II ziekte blijken te hebben. Patiënten worden geïncludeerd uit zes regionale ziekenhuizen, te weten het Radboudumc, Jeroen Bosch Ziekenhuis, Canisius Wilhelmina Ziekenhuis, Bernhoven Ziekenhuis, Maasziekenhuis Pantein en Elkerliek Ziekenhuis.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

• Patiënt met een vastgesteld of sterk vermoeden op niet-kleincellig longcarcinoom
• Getekend informed consent
• Meerderjarige (≥ 18 jaar) en wilsbekwame patiënt

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

• Patiënt met een benigne ruimte innemend proces
• Patiënten met een Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). van een andere primaire maligniteit

De belasting voor de patiënt in deze studie is een eenmalige bloedafname, waar mogelijk zal deze afname gecombineerd worden met een reeds geplande bloedafname. De risico's van een dergelijke afname zijn minimaal. Deze studie streeft op termijn naar het gebruik van bloed in plaats van weefsel voor de moleculaire analyse van de longtumor. Wanneer dit mogelijk is, zullen we daarmee de belasting van invasieve weefseldiagnostiek met de bijbehorende risico's voor de patiënt kunnen reduceren.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Groene Hart Ziekenhuis