LIMA

Het primaire doel is om 'proof-of-concept' te demonstreren door te exploreren in welke mate de combinatie van multi-spectrale MRI en liquid biopsies voorafgaand aan, tijdens en na NAC, Residual Cancer Burden kunnen voorspellen in toevoeging op conventionele klinische en pathologische informatie.

Prospectieve observationele cohort studie

Onderzoeksgebied

Diagnostiek

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Vrouwelijke patiënten, 18 jaar of ouder met invasief mammacarcinoom (behalve ER positief, HER2-negatief, grade 1 borstkanker) die NAC zullen ondergaan (met/zonder neoadjuvante targeted therapie zoals HER2-blokkade)

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- vrouwen van 18 jaar of ouder
- histologisch bewezen invasief mammacarcinoom
- gepland voor neoadjuvante chemotherapie (en in het geval van een HER2-positieve tumor: toevoeging van trastuzumab en/of pertuzumab)

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- ER-positief, HER2-negatief B&R graad 1 mammacarcinoom
- Inflammatoire borstkanker
- AfstandsMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n op PET/CT
- Ipsilaterale borstkanker in voorgeschiedenis (contralaterale borstkanker >5 jaar geleden is wel toegestaan)
- Andere actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom van de huid)
- zwangerschap of borstvoeding
- contra-indicaties voor MRI-scans volgens ziekenhuisrichtlijnen
- contra-indicaties voor injectie met gadolinium-houdend contrastmiddel inclusief eerdere allergische reactie tegen contrastmiddel en nierfalen gedefinieerd als een GFR < 30 mL/min/1.73m2.

Patiënten in onze studie zullen 3 MRI scans ondergaan: voor de start van NAC, ongeveer halverwege, en na de afronding van de NAC. Voor sommige patiënten betekent dit één extra MRI scan ten opzichte van reguliere zorg, sommige patiënten krijgen in de reguliere zorg al 3 MRI scans. Alle patiënten ondergaan een PET/CT voor de start van NAC. Voor een groot deel van de patiënten is dit reguliere zorg, voor een deel zal dit extra zijn ten behoeve van de studie. Daarnaast zal op iedere eerste dag van de nieuwe chemokuur een bloedafname van 30 ml plaatsvinden voor de studie. Het totale aantal bloedafnames is dus afhankelijk van het behandelschema van de patiënt. De bloedafname zal plaatsvinden op een moment waarop een bloedafname of infuusplaatsing voor reguliere zorg plaatsvindt. De patiënten hoeven hiervoor dus niet apart geprikt te worden. De studie houdt geen extra ziekenhuisbezoeken, lichamelijk onderzoek, vragenlijst of testen in, behouden de hierboven beschreven handelingen. We verwachten hierdoor verwaarloosbare belasting en risico voor de patiënten. Allergische reacties op contrastvloeistof voor de MRI scan kan in zeldzame gevallen voorkomen. Een mogelijk voordeel kan de betere stadiëring door PET/CT en betere responsevaluatie door middel van een extra MRI zijn.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Albert Schweitzer Ziekenhuis
• Alexander Monro Ziekenhuis
• Universitair Medisch Centrum Utrecht
• st Antonius Ziekenhuis