LIVACOR

Onderzoeken of een minimaal invasieve gecombineerde resectie van een colorectaal carcinoom en synchrone levermetastasen kan leiden tot een sneller functioneel hersteld en hierdoor indirect leidt tot een lager complicatierisico vergeleken met een minimaal invasieve twee-staps resectie.

Europese, randomized controlled, open-label, multicenter trial. Patiënten met resectabele synchrone colorectale leverMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n & een primair coloncarcinoom kunnen geïncludeerd worden en zullen dan gerandomiseerd worden in een van beide groepen.

Onderzoekspopulatie

Alle patiënten, 18 jaar & ouder, met synchrone colorectale leverMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n & een primair coloncarcinoom waarbij een indicatie is voor minimaal invasieve resectie voor zowel een colerectale resectie (alle colectomieën, inclusief sigmoïdresectie) als een leverresectie (maximaal 3 segmenten).

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

-18 jaar of ouder
-Gediagnosticeerd met primair colorectaal carcinoom met resectabele synchrone leverMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n (met of zonder neoadjuvante chemotherapie)*
-Electieve indicatie voor minimaal invasive gecombineerde of gestadieerde colorectale resectie (alle colectomieën, inclusief sigmoidectomie) en lever resectie van tot 3 segmenten met een maximum van 2 verschillende leverresecties. The gestadieerde strategie omvat zowel de conventionele strategie (resectie primair colorectaal carcinoom gevolgd door leverresectie voor Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n) and de lever-eerst strategie (eerst resectie van leverMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n gevolgd door resectie van primair colorectaal carcinoom). Patienten die een bilobaire resectie moeten ondergaan zijn includeerbaar.
-BMI van 18 tot en met 35
-ASA score van 1 tot en met 3 en een American College of Surgeons national surgical quality improvement project (ACS NSQIP) universal surgical risk score van ≤ 50% voor ernstige complicaties

*In het geval van neoadjuvant chemotherapie dient het tijds-interval tussen de laatste cyclus en de (eerste) operatie 4-6 weken te zijn.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

-Onvermogen om (geschreven) informed consent te geven
-Patiënten bij wie vooraf gepland is om peroperatief een tijdelijk of permanent stoma aan te leggen na de colorectale resectie
-Patiënten bij wie een multiviscerale colorectale resectie benodigd is.
-Indicatie voor minimaal invasieve gecombineerde of gestadieerde low anterior resectie, totale mesorectale excisie of abdominoperineale resectie en lever resectie van vier segmenten of meer
-Patiënten met peritoneaalMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n
-ASA score van 4 of 5 en/of een American College of Surgeons national surgical quality improvement project (ACS NSQIP) universal surgical risk score van > 50% voor ernstige complicaties
-Chirurgische voorgeschiedenis van open leverresectie
-Chirurgische voorgeschiedenis van colorectale- of leverresectie voor een maligniteit
-Chirurgische voorgeschiedenis van majeure of gecompliceerde open abdominale chirurgie
-Indicatie voor simultane thermale ablatie
-Medische voorgeschiedenis van thermale leverablatie voor een maligniteit
-Irresectabele Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n buiten de lever
-Pre-operatief wordt het noodzakelijk geacht om een vaat- en/of biliaire reconstructie uit te voeren

De belasting en risico's geassocieerd met de interventie (minimaal invasieve gecombineerde resectie) lijken tot op heden vergelijkbaar te zijn als die van de "standaardbehandeling" (minimaal invasieve twee-staps resectie). Er is aangetoond dat de minimaal invasieve gecombineerde resectie veilig & efficiënt is in de handen van experts. De extra belasting voor patiënten bestaat uit het 5 keer invullen van een tweetal Kwaliteit van leven Meer informatie over de term "Kwaliteit van leven" Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. vragenlijsten & het 3 maal invullen van een kosten vragenlijst. Daarnaast zullen proefpersonen gevraagd worden om vanaf 2 weken pre-operatief en tot 2 maanden na de operatie een smartwatch te dragen, de Fitbit inspire 2. Door middel van deze smartwatch zal de fysieke activiteit pre- en postoperatief gemeten worden.

Minimaal invasieve gecombineerde resectie