Disclaimer

We hebben gekozen voor een zeer eenvoudige print-lay out in 1 kleur, met alleen noodzakelijke informatie, omdat we een positieve bijdrage willen leveren aan het milieu.

Wat kun je met dit overzicht doen:

Bespreken met de behandelend arts: Bereid dit gesprek goed voor, schrijf veel van tevoren op en zorg dat je niet alleen bent bij dit gesprek. Meer informatie voor een goed gesprek met de arts vind je in de ‘Handige Tips’ sectie op onze site
De arts kan dezelfde informatie vinden als die jij gevonden hebt, maar dan in de professionele medische taal die de arts gewend is. De behandelend arts kan deze studie vinden op Trial Eye.
Kent de arts het Trial Eye platform nog niet en heeft hij/zij geen username en password, dan kan de arts toegang krijgen via https://trial-eye.com/login/requestAccount.

Terug naar overzicht

LPM-007

Kanker Nazorg Wijzer in de huisartsenpraktijk – een blended care aanpak voor leefstijl bevordering

Leeftijd: Enkel volwassenen
Fase onderzoek: Niet van toepassing
Bij diagnose: Borstkanker

Dit betreft een gerandomiseerde klinische studie (RCT). Een klinische trial zal worden uitgevoerd om de experimentele groep te vergelijken met de wachtlijstcontrolegroep. Deelnemende huisartsenpraktijken worden middels Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. toegekend aan één van de twee condities. Zij zullen hun patiënten uitnodigen voor deelname aan het onderzoek middels een informatiebrief met bijgevoegde toestemmingsverklaring. Indien patiënten mee willen doen aan het onderzoek dienen zij de toestemmingsverklaring te ondertekenen en op te sturen naar de onderzoekers. Hierna ontvangen zij een link naar de online baselinemeting. Tevens wordt de huisartsenpraktijk ingelicht over de deelname van haar patiënten. Patiënten in de experimentele groep worden na het invullen van de baselinemeting uitgenodigd voor het eerste consult bij de huisarts of praktijkondersteuner, hiermee start de blended care interventie (enkel voor participanten in de experimentele groep). Dit houdt in dat patiënten worden uitgenodigd voor een intake consult en een follow-up consult, 6 weken later, op de huisartsenpraktijk. De consulten zullen worden gehouden met huisarts of praktijkondersteuner. Vanaf het intakeconsult zullen participanten in de experimentele groep het online Kanker Nazorg Wijzer programma gebruiken. Tijdens het follow-up consult wordt met participanten hun vordering in het Kanker Nazorg Wijzer programma besproken en krijgen de participanten persoonlijke begeleiding bij het interpreteren van de adviezen uit het programma. De participanten uit de controle groep zullen gedurende de looptijd van het onderzoek enkel deelnemen aan de vragenlijsten en biomedische meting. In de controle groep zullen huisartsenpraktijken participanten care as usual bieden. Care as usual betekent dat deelnemers in de controlegroep toegang hebben tot het volledige zorgaanbod, inclusief eHealth interventies, waaronder de Kanker Nazorg Wijzer. Zij zijn echter vrij om gebruik te maken van dit programma, zij het op eigen initiatief. Na afloop van het onderzoek worden zij geïnformeerd over het Kanker Nazorg Wijzer programma en aangemoedigd om het te gebruiken. Biomarkers (TC/HDL cholesterol, bloedglucose en bloeddruk) worden afgenomen bij alle participanten na 6 maanden. Alle deelnemers ontvangen (online) vragenlijsten; op baseline, en vervolgens 6 en 12 maanden na de eerste meting. De opzet van de studie ziet er als volgt uit: E: T0 x T1 x T2 – C: T0 – T1 – T2 x E: experimentele groep C: controle groep Metingen: T0: baseline: leefstijl (beweging, eetgedrag, rookgedrag en alcoholgebruik), mate van distress, vermoeidheid, Kwaliteit van leven Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. (QoL) en gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van leven Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. (Health related QoL). T1: 6 maanden na de eerste meting: leefstijl (beweging, eetgedrag, rookgedrag en alcoholgebruik), biomarkers (bloeddruk, bloed glucose, TC/HDL cholesterol), mate van distress (Depressie en Angst), vermoeidheid, Kwaliteit van leven Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. (QoL) en gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van leven Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. (Health related QoL). T2: 12 maanden na de eerste meting: leefstijl (beweging, eetgedrag, rookgedrag en alcoholgebruik), mate van distress (Depressie en Angst), vermoeidheid, Kwaliteit van leven Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. (QoL) en gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van leven Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. (Health related QoL). x: gebruik van het online Kanker Nazorg Wijzer programma -: geen gebruik van het online Kanker Nazorg Wijzer programma

Onderzoekspopulatie

Proefpersonen zijn voormalig kankerpatiënten en moeten voldoen aan de volgende Inclusiecriteria Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's. : a) Patiënten die, minimaal 6 weken gelden tot maximaal 3 jaar geleden, de primaire behandeling voor kanker (radiotherapie, chemotherapie, operatie) succesvol hebben afgerond, waarbij de behandeling curatief in opzet was, of die behoren tot een ‘watchful waiting’ conditie (e.g. optie voor prostaat kanker patiënten) b) Leeftijd 18 jaar en ouder c) Nederlandse spreek- en leesvaardigheid d) Hebben geen ernstige medische, psychiatrische of cognitieve aandoening die deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren e) Toegang tot en op zijn minst minimale ervaring met het gebruik van internet f) Toegang tot een computer of tablet Proefpersonen worden geselecteerd door huisartsen / praktijkondersteuners / assistenten binnen verschillende huisartsenpraktijken.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

a) Patiënten die, minimaal 6 weken gelden tot maximaal 3 jaar geleden, de primaire behandeling voor kanker (radiotherapie, chemotherapie, operatie) succesvol hebben afgerond, waarbij de behandeling curatief in opzet was, of die behoren tot een ‘watchful waiting’ conditie (e.g. optie voor prostaat kanker patiënten)
b) Leeftijd 18 jaar en ouder
c) Nederlandse spreek- en leesvaardigheid
d) Hebben geen ernstige medische, psychiatrische of cognitieve aandoening die deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren
e) Toegang tot en op zijn minst minimale ervaring met het gebruik van internet
f) Toegang tot een computer of tablet

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

a) Patiënten met een ernstige medische, psychiatrische of cognitieve aandoening die deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren (bijv. ziekte van Alzheimer, blindheid);
b) Patiënten die de primaire behandeling niet hebben volmaakt of niet behandeld zijn met curatieve intentie.

Er zijn geen risico's en nadelige gevolgen aan het onderzoek verbonden. Proefpersonen in de experimentele groep mogen zelf bepalen wanneer en hoe vaak ze gebruik willen maken van de interventie. Bovendien kunnen alle proefpersonen (experimentele groep en controlegroep) hun deelname op elk gewenst moment stopzetten. Belasting ten aanzien van het twee maal bezoeken van het consult met huisarts en praktijkondersteuner in een tijdsbestek van twee maanden is minimaal. Belasting ten aanzien van het eenmaal ondergaan van biomedische metingen voor cholesterol en bloedglucose, en het ondergaan van een bloeddrukmeting in een tijdsbestek van 6 maanden is minimaal. Belasting ten aanzien van het drie keer invullen van vragenlijsten in een tijdsbestek van 12 maanden is minimaal. Het onderwerp van deze studie is een blended care interventie, dit dient deels te worden uitgevoerd door de huisarts en/of praktijkondersteuner (POH), deels is het een zelfmanagement tool waarmee de patiënt zelf aan de slag gaat. Dit onderzoek betreft een bewezen effectieve interventie die de patiënt ten goede komt. De verwachting is dat het ontvangen van de blended care interventie zal bijdragen aan het hanteren van een gezondere leefstijl en het verbeteren van de zelfmanagement en probleemoplossende vaardigheden, en de mate van ervaren distress en fysieke en psychosociale problematiek laat afnemen. Het persoonlijk contact met de huisarts of praktijkondersteuner dat hieruit voortvloeit is tevens een gewenst bijeffect, blijkt uit bevindingen in eerder onderzoek met de doelgroep. De proefpersonen uit de controlegroep vullen tijdens het onderzoek enkel de vragenlijst in en ondergaan de biomedische metingen, daarnaast krijgen zij de gebruikelijke zorg. Zij worden niet onthouden van zorg (ook niet van het zelf zoeken van extra professionele ondersteuning als zij dat wensen). De proefpersonen uit de controlegroep krijgen na afloop van het onderzoek geïnformeerd over het online Kanker Nazorg Wijzer programma en aangemoedigd om het te gebruiken.

De experimentele groep ontvangt de blended care interventie. De blended care interventie bestaat uit de volgende onderdelen: Één consult met de huisarts of praktijkondersteuner (bij voorkeur POH-Somatiek, maar kan ook zijn POH-GGZ, POH-ouderen) waarin men wordt gemotiveerd om de online Kanker Nazorg Wijzer te gebruiken; Één consult met de huisarts of praktijkondersteuner (bij voorkeur POH-Somatiek, maar kan ook zijn POH-GGZ, POH-ouderen), 6 weken na het eerste consult, waarin de proefpersoon persoonlijke begeleiding krijgt bij het toepassen van de adviezen uit de online Kanker Nazorg Wijzer; Gebruik van de Kanker Nazorg Wijzer voor 6 maanden vanaf het eerste consult. De Kanker Nazorg Wjizer zal in verschillende modules informatie en op maat gemaakt advies verstrekken over de volgende onderwerpen: o Leefstijl adviezen na kanker o Psychische klachten als gevolg van de ziekte o Fysieke klachten als gevolg van de ziekte (zoals vermoeidheid) o (ziekte) zelfmanagement o Probleemoplossende vaardigheden (coping) o Omgaan met de sociale omgeving/ terugkeer naar werk De modules zijn o.a. opgebouwd uit tekstuele informatie en adviezen, filmpjes (waarin voormalig kankerpatiënten hun verhaal doen) en opdrachten/oefeningen. Deze zijn gebaseerd op bewezen effectieve methoden, zoals cognitieve gedragstherapie, mindfulness, modelling, action planning en coping planning. Proefpersonen in de experimentele groep kunnen zo vaak en zo lang inloggen als ze zelf willen. Proefpersonen krijgen op basis van de ingevulde baseline vragenlijst een advies over de modules die gegeven de antwoorden van de proefpersoon het meest zinvol zijn om te volgen (een of twee modules), maar het staat mensen vrij om naar keuze modules te doorlopen of informatie op de website te lezen. Het staat de proefpersonen eveneens vrij om de gegeven adviezen in de modules al dan niet op te volgen en de opdrachten / oefeningen al dan niet uit te voeren. Proefpersonen maken zelfstandig gebruik van het programma, maar kunnen bij vragen altijd contact opnemen met het onderzoeksteam. Er worden binnen het online programma onder geen enkele voorwaarde medische adviezen gegeven. We verwijzen voor medische zaken altijd terug naar de behandelaar. Proefpersonen in de wachtlijst controle groep hebben gedurende het onderzoek toegang tot alle normale zorg. Na afloop van het onderzoek worden zij geïnformeerd over het Kanker Nazorg Wijzer programma en aangemoedigd om het te gebruiken.

www.isrctn.com

Heb je interesse in deze studie?

Twijfel je nog of het geschikt is voor jou? Heyleys helpt je graag met de vervolgstappen.

Bekijk de vervolgstappen